ISO 10993-4:2017 spécifie des exigences générales pour l'évaluation des interactions des dispositifs médicaux avec le sang. Il décrit les éléments suivants: a) une classification des dispositifs médicaux destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation, classification fondée sur l'utilisation prévue et la durée du contact définies dans l'ISO 10993‑1; b) les principes fondamentaux qui gouvernent l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang; c) la justification du choix des essais retenus selon les catégories, ainsi que les principes et la base scientifique de ces essais. Les exigences détaillées pour les essais ne peuvent pas être spécifiées en raison de limites de connaissance et de précision des essais relatifs à l'évaluation des interactions des dispositifs avec le sang. Le présent document décrit l'évaluation biologique en termes généraux et il se peut qu'il ne fournisse pas nécessairement des préconisations suffisantes concernant les méthodes d'essai relatives à un dispositif spécifique. Les modifications apportées au présent document ne signifient pas que les essais réalisés selon les versions précédentes sont invalides. Pour les dispositifs commercialisés dont l'utilisation clinique sûre est établie, il n'est pas recommandé de réaliser des essais supplémentaires selon la présente révision.
ISO 10993-4:2017 spécifie des exigences générales pour l'évaluation des interactions des dispositifs médicaux avec le sang.
Il décrit les éléments suivants:
a) une classification des dispositifs médicaux destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation, classification fondée sur l'utilisation prévue et la durée du contact définies dans l'ISO 10993‑1;
b) les principes fondamentaux qui gouvernent l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang;
c) la justification du choix des essais retenus selon les catégories, ainsi que les principes et la base scientifique de ces essais.
Les exigences détaillées pour les essais ne peuvent pas être spécifiées en raison de limites de connaissance et de précision des essais relatifs à l'évaluation des interactions des dispositifs avec le sang. Le présent document décrit l'évaluation biologique en termes généraux et il se peut qu'il ne fournisse pas nécessairement des préconisations suffisantes concernant les méthodes d'essai relatives à un dispositif spécifique.
Les modifications apportées au présent document ne signifient pas que les essais réalisés selon les versions précédentes sont invalides. Pour les dispositifs commercialisés dont l'utilisation clinique sûre est établie, il n'est pas recommandé de réaliser des essais supplémentaires selon la présente révision.
<p>L'ISO 10993-4:2002 fournit des exigences générales pour évaluer les interactions des dispositifs médicaux avec le sang.</p> <p>Elle décrit</p> <ol><li>une classification des dispositifs médicaux et dentaires destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation; cette classification est fondée sur l'utilisation prévue et sur la durée du contact telle qu'elle est définie dans l'ISO 10993-1;</li><li>les principes fondamentaux qui gouvernent l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang;</li><li>la justification du choix des essais retenus conformément aux catégories spécifiques, ainsi que les principes et les bases scientifiques de ces essais.</li></ol> <p>Les exigences détaillées pour les essais ne peuvent pas être spécifiées en raison de limites de connaissance et de précision des essais relatifs aux interactions des dispositifs avec le sang. L'ISO 10993-4:2002 décrit l'évaluation biologique en termes généraux et il se peut qu'elle ne fournisse pas nécessairement une aide suffisante concernant les méthodes d'essai relatives à un dispositif spécifique.</p>
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