ISO 11040-5:2012
Seringues préremplies - Partie 5 : bouchons-pistons pour produits injectables
La présente partie de l'ISO 11040 spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage des bouchons-pistons pour cylindres en verre (à un compartiment) pour préparations d'injection, conformément à l'ISO 11040‑4. Les bouchons-pistons faisant l'objet de la présente partie de l'ISO 11040 sont à usage unique seulement. La présente partie de l'ISO 11040 ne s'applique pas aux bouchons-pistons avec revêtement protecteur. NOTE La nature et les performances de l'emballage primaire peuvent influer considérablement sur l'efficacité, la pureté, la stabilité et la sécurité d'un produit pharmaceutique au cours de sa fabrication et de son stockage.
La présente partie de l'ISO 11040 spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage des bouchons-pistons pour cylindres en verre (à un compartiment) pour préparations d'injection, conformément à l'ISO 11040‑4.
Les bouchons-pistons faisant l'objet de la présente partie de l'ISO 11040 sont à usage unique seulement.
La présente partie de l'ISO 11040 ne s'applique pas aux bouchons-pistons avec revêtement protecteur.
NOTE La nature et les performances de l'emballage primaire peuvent influer considérablement sur l'efficacité, la pureté, la stabilité et la sécurité d'un produit pharmaceutique au cours de sa fabrication et de son stockage.
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ