NF CEN ISO/TS 11135-2
Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 2 : directives relatives à l'application de l'ISO 11135-1
L'ISO/TS 11135-2:2008 fournit des directives pour satisfaire aux exigences de l'ISO 11135‑1. Elle ne reproduit pas ces exigences et n'est pas censée être utilisée individuellement. Les directives données dans l'ISO/TS 11135-2:2008 peuvent être utilisées par des personnes ayant une maîtrise de base des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène mais susceptibles d'avoir besoin d'aide pour déterminer le meilleur moyen de répondre aux exigences de l'ISO 11135-1. La présente Spécification technique n'est pas destinée aux personnes n'ayant aucune connaissance des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
L'ISO/TS 11135-2:2008 fournit des directives pour satisfaire aux exigences de l'ISO 11135‑1. Elle ne reproduit pas ces exigences et n'est pas censée être utilisée individuellement.
Les directives données dans l'ISO/TS 11135-2:2008 peuvent être utilisées par des personnes ayant une maîtrise de base des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène mais susceptibles d'avoir besoin d'aide pour déterminer le meilleur moyen de répondre aux exigences de l'ISO 11135-1. La présente Spécification technique n'est pas destinée aux personnes n'ayant aucune connaissance des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
<p>L'ISO 11135-1:2007 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène.</p> <p>Les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de l'ISO 11135-1:2007 ne sont pas présumés être efficaces concernant l'inactivation des agents responsables d'encéphalopathies spongiformes telles que la scrapie, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans différents pays pour la stérilisation du matériel susceptible d'avoir été contaminé par ces agents.</p>
<p>L'ISO 11135:2014 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène dans l'industrie et dans les établissements de santé, et reconnaît les similitudes et différences entre les deux applications.</p>
- Avant-proposv
- Introductionvi
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Systèmes de management de la qualité2
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4.1 Documentation2
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4.2 Responsabilité de la direction2
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4.3 Réalisation du produit3
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4.4 Mesurages, analyse et amélioration - Maîtrise du produit non conforme3
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5 Caractérisation de l'agent stérilisant3
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5.1 Agent stérilisant3
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5.2 Efficacité microbicide3
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5.3 Effets sur les matériaux3
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5.4 Considérations environnementales3
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6 Caractérisation du procédé et de l'équipement4
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6.1 Caractérisation du procédé4
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6.2 Caractérisation de l'équipement4
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7 Définition du produit5
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7.1 Généralités5
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7.2 Sécurité et performance du produit8
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7.3 Qualité microbiologique9
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7.4 Documentation9
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8 Définition du procédé10
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9 Validation13
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9.1 Qualification de l'installation13
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9.2 Qualification opérationnelle15
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9.3 Qualification de performance16
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9.4 Différences de configuration de charge20
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9.5 Revue et approbation de la validation20
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10 Surveillance et contrôle périodiques21
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10.1 Généralités21
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10.2 Libération paramétrique22
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11 Libération du produit après stérilisation23
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12 Maintien de l'efficacité du procédé24
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12.1 Généralités24
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12.2 Maintenance de l'équipement25
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12.3 Requalification26
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12.4 Évaluation des modifications27
- Annexe A (informative) Directives relatives à l'application de l'ISO 11135-1:2007, Annexe A, détermination du taux de létalité du procédé de stérilisation - Approche indicateur biologique/charge biologique28
- Annexe B (informative) Directives relatives à l'ISO 11135-1:2007, Annexe B - Détermination conservatrice du taux de létalité du procédé de stérilisation - Approche de surextermination38
- Bibliographie40
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