NF EN 1174-1
Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de microorganismes sur un produit - Partie 1 : exigences.
Le présent document spécifie les critères généraux devant être appliqués pour estimer la population de micro-organismes viables sur un dispositif médical ou un composant, une matière première ou un emballage. Cette estimation concerne le dénombrement et la caractérisation de la population mais ne s'applique pas à la contamination virale, ni à l'environnement de fabrication des dispositifs médicaux.
Le présent document spécifie les critères généraux devant être appliqués pour estimer la population de micro-organismes viables sur un dispositif médical ou un composant, une matière première ou un emballage. Cette estimation concerne le dénombrement et la caractérisation de la population mais ne s'applique pas à la contamination virale, ni à l'environnement de fabrication des dispositifs médicaux.
Le présent document spécifie les exigences à satisfaire dans la détermination de la biocharge et donne des indications pour le bon déroulement et la caractérisation de la population de micro-organismes viables sur ou dans un dispositif médical, un composant, une matière première ou un emballage.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application5
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2 Références normatives6
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3 Définitions6
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4 Généralités8
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5 Sélection du produit9
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6 Sélection de la technique9
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7 Validation de la technique9
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8 Revalidation10
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9 Utilisation d'une technique10
- Annexe A (informative) Bibliographie12
- Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme Européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE13
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