NF EN 1174-2

janvier 1997

Norme Annulée

Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de micro-organismes sur un produit - Partie 2 : lignes directrices.

Le présent document constitue un guide pour la mise en oeuvre de la norme européenne EN 1174-1. Son objectif est d'en permettre une meilleure compréhension tout en facilitant l'application de ses exigences. Il ne prétend pas être exhaustif mais il souligne certains aspects importants qui devraient faire l'objet d'une attention particulière.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 1997

Nombre de pages

23 p.

Référence

NF EN 1174-2

Codes ICS

07.100.10 Microbiologie médicale

11.080.01 Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-109-2

Numéro de tirage

1 - 01/01/1997

Résumé

Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de micro-organismes sur un produit - Partie 2 : lignes directrices.

Le présent document constitue un guide pour la mise en oeuvre de la norme européenne EN 1174-1. Son objectif est d'en permettre une meilleure compréhension tout en facilitant l'application de ses exigences. Il ne prétend pas être exhaustif mais il souligne certains aspects importants qui devraient faire l'objet d'une attention particulière.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 11737-1

juillet 2006

Norme Annulée

Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1 : détermination d'une population de micro-organismes sur des produits

Le présent document spécifie les exigences à satisfaire dans la détermination de la biocharge et donne des indications pour le bon déroulement et la caractérisation de la population de micro-organismes viables sur ou dans un dispositif médical, un composant, une matière première ou un emballage.

Sommaire

Avant-propos
4
Introduction
5
1 Domaine d'application
5
2 Référence normative
5
3 Définitions
5
4 Généralités
5
4.1 Fonctionnement du laboratoire
5
4.2 Équipement et matériaux
6
4.3 Milieu micro-biologique
7
5 Sélection d'une technique
7
5.1 Généralités
7
5.2 Éléments de l'estimation de la charge microbienne
8
5.3 Sélection du milieu et des conditions de culture
15
6 Validation des techniques d'estimation de la charge microbienne
17
6.1 Généralités
17
6.2 Validation des techniques d'élimination des micro-organismes
17
6.3 Validation des méthodes d'énumération
18
7 Utilisation d'une technique
18
7.1 Généralités
18
7.2 Limites du contrôle de procédé
19
7.3 Analyse des tendances pour le contrôle de procédé
19
7.4 Fréquence d'échantillonnage en vue du contrôle de procédé
19
Annexe A (informative) Bibliographie
20
Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
21

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