NF EN 1174-3

janvier 1997

Norme Annulée

Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de micro-organismes sur un produit - Partie 3 : lignes directrices concernant les méthodes de validation des techniques microbiologiques.

Le présent document décrit les approches pouvant être suivies lors de la validation des techniques d'estimation de la charge microbienne.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

janvier 1997

Nombre de pages

14 p.

Référence

NF EN 1174-3

Codes ICS

07.100.10 Microbiologie médicale

11.080.01 Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-110-3

Numéro de tirage

1 - 01/01/1997

Résumé

Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de micro-organismes sur un produit - Partie 3 : lignes directrices concernant les méthodes de validation des techniques microbiologiques.

Le présent document décrit les approches pouvant être suivies lors de la validation des techniques d'estimation de la charge microbienne.

Norme remplacée par (1)

NF EN ISO 11737-1

juillet 2006

Norme Annulée

Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1 : détermination d'une population de micro-organismes sur des produits

Le présent document spécifie les exigences à satisfaire dans la détermination de la biocharge et donne des indications pour le bon déroulement et la caractérisation de la population de micro-organismes viables sur ou dans un dispositif médical, un composant, une matière première ou un emballage.

Sommaire

Avant-propos
3
Introduction
4
1 Domaine d'application
4
2 Référence normative
4
3 Définitions
4
4 Validation de la technique d'élimination des micro-organismes d'un produit
4
5 Évaluation des conditions de culture
6
6 Techniques de recherche pour la libération de substances qui affecteraient défavorablement les estimations de la charge microbienne
7
Annexe A (informative) Exemples pratiques illustrant le calcul des coefficients de correction
8
Annexe B (informative) Bibliographie
11
Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
12

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