NF EN 1174-3
Stérilisation des dispositifs médicaux - Estimation de la population de micro-organismes sur un produit - Partie 3 : lignes directrices concernant les méthodes de validation des techniques microbiologiques.
Le présent document décrit les approches pouvant être suivies lors de la validation des techniques d'estimation de la charge microbienne.
Le présent document décrit les approches pouvant être suivies lors de la validation des techniques d'estimation de la charge microbienne.
Le présent document spécifie les exigences à satisfaire dans la détermination de la biocharge et donne des indications pour le bon déroulement et la caractérisation de la population de micro-organismes viables sur ou dans un dispositif médical, un composant, une matière première ou un emballage.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Référence normative4
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3 Définitions4
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4 Validation de la technique d'élimination des micro-organismes d'un produit4
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5 Évaluation des conditions de culture6
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6 Techniques de recherche pour la libération de substances qui affecteraient défavorablement les estimations de la charge microbienne7
- Annexe A (informative) Exemples pratiques illustrant le calcul des coefficients de correction8
- Annexe B (informative) Bibliographie11
- Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE12
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