NF EN 12006-2+A1

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés d'origine synthétique ou biologique destinés à remplacer, reconstruire, réaliser des pontages ou des dérivations entre diverses parties du système cardio-vasculaire humain.

<p>L'ISO 7198:2016 spécifie les exigences relatives à l'évaluation des prothèses vasculaires et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les lignes directrices relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent dans l'annexe informative de l'ISO 7198:2016. Elle peut être considérée comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.</p> <p>NOTE En raison des variantes de conception des implants traités dans l'ISO 7198 :2016 et, dans certains cas, du caractère relativement récent de l'élaboration de certains de ces implants (par exemple: les prothèses vasculaires bioabsorbables et les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire à partir de cellules), il n'existe pas toujours de résultats d'essai in vitro ni de résultats cliniques normalisés acceptables. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée de l'ISO 7198 :2016.</p> <p>Elle est applicable aux greffons vasculaires tubulaires stériles implantés au moyen de techniques chirurgicales avec visualisation directe, par opposition à l'imagerie radioscopique et autres procédés d'imagerie indirecte (par exemple: la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique), et destinés à remplacer ou contourner des segments du système vasculaire chez l'Homme ou à créer des dérivations entre plusieurs de ces segments; elle est également applicable aux pièces vasculaires destinées à la réparation et à la reconstruction du système vasculaire.</p> <p>Les prothèses vasculaires fabriquées à partir de matériaux synthétiques textiles et de matériaux synthétiques non textiles entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016.</p> <p>Bien que les prothèses vasculaires entièrement ou partiellement constituées de matériaux d'origine biologique non viables, y compris les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire, entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016, celle-ci ne traite pas de l'origine, de la collecte, de la fabrication, ni de l'ensemble des exigences d'essai applicables aux matériaux biologiques. En outre, il est noté que des exigences réglementaires différentes peuvent exister pour les tissus d'origine humaine et animale.</p> <p>Les prothèses vasculaires composées, à revêtement, composites et à renfort externe entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016.</p> <p>Les prothèses endovasculaires implantées au moyen d'un système de pose de cathéter et de visualisation indirecte sont exclues du domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Elle inclut des informations sur l'élaboration de méthodes d'essai adaptées pour les matériaux prothétiques, référencées dans l'ISO 25539‑1 pour les matériaux utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires (c'est-à-dire les greffons-endoprothèses).</p> <p>NOTE Les exigences relatives aux prothèses endovasculaires sont spécifiées dans l'ISO 25539‑1.</p> <p>La valve des conduits à valve constitués d'un composant à greffon vasculaire tubulaire et la combinaison du composant à valve et du composant à greffon vasculaire tubulaire sont exclues du domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Elle peut être utile pour identifier l'évaluation appropriée du composant à greffon vasculaire tubulaire d'un conduit à valve; néanmoins, les exigences et essais spécifiques relatifs à ces dispositifs n'y sont pas décrits.</p> <p>Les pièces cardiaques et péricardiques, les endoprothèses vasculaires, les dispositifs auxiliaires tels que les dispositifs anastomotiques, les agrafeuses, les instruments de tunnelisation et les sutures, ainsi que les compresses sont exclus du domaine d'application de l'ISO 7198:2016.</p> <p>NOTE Les exigences relatives aux endoprothèses vasculaires sont spécifiées dans l'ISO 25539‑2.</p> <p>Les exigences relatives à l'ensemencement cellulaire sont exclues du domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire qui contiennent des cellules ou sont fabriquées à partir de cellules soulèvent des questions nombreuses et variées en termes de fabrication (par exemple: le traitement aseptique, l'ensemencement cellulaire, etc.) et d'essai, par rapport à celles produites à partir de matériaux synthétiques ou biologiques non viables. Les exigences relatives aux essais in vitro présentées dans l'ISO 7198:2016 peuvent constituer un guide utile pour certaines exigences d'essai destinées aux produits de type cellulaire.</p> <p>Les aspects pharmacologiques relatifs aux prothèses vasculaires à élution médicamenteuse ou à enrobage médicamenteux ne sont pas traités dans l'ISO 7198:2016.</p> <p>NOTE Les exigences relatives aux produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire sont spécifiées dans l'ISO 12417‑1.</p> <p>La dégradation, la prolifération tissulaire et/ou le remplacement tissulaire et les autres aspects temporels affectant les prothèses vasculaires absorbables ne sont pas traités dans l'ISO 7198:2016.</p>