NF EN 12010
Implants chirurgicaux non actifs - Prothèses articulaires - Exigences particulières.
Le présent document fixe les exigences particulières relatives aux prothèses articulaires totales et partielles et aux ligaments artificiels référencés comme implants dans le texte. Le terme "implant" englobe les ligaments artificiels et les dispositifs de fixation qui y sont associés, référencés dans le texte comme implants.
Le présent document fixe les exigences particulières relatives aux prothèses articulaires totales et partielles et aux ligaments artificiels référencés comme implants dans le texte. Le terme "implant" englobe les ligaments artificiels et les dispositifs de fixation qui y sont associés, référencés dans le texte comme implants.
Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux implants de remplacement total et partiel des articulations, aux ligaments artificiels, au ciment pour os, désignés "implants" dans le documentIl fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre de la Direction Nouvelle approche 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Définitions4
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4 Performances prévues5
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5 Conception5
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6 Matériaux6
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7 Evaluation de la conception7
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8 Fabrication et contrôle7
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9 Stérilisation8
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10 Emballage8
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11 Informations fournies par le fabricant9
- Annexe A (informative) Liste des matériaux jugés appropriés à la fabrication des implants10
- Annexe B (informative) Liste des matériaux jugés acceptables ou non pour les surfaces articulaires des implants11
- Annexe C (informative) Liste des matériaux jugés acceptables ou non acceptables pour les combinaisons de métaux destinées à être utilisées pour les surfaces de contact non articulaires des implants13
- Annexe D (informative) Bibliographie14
- Annexe ZA (informative)Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE16
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