NF EN 12011
Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales
Le présent document fixe les exigences générales relatives aux instruments qui doivent être utilisés en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis pour la première fois ou refournis.
Le présent document fixe les exigences générales relatives aux instruments qui doivent être utilisés en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis pour la première fois ou refournis.
Le présent document spécifie les exigences générales pour les instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s'appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état. Le présent document s'applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais il ne s'applique pas aux systèmes eux-mêmes. Le présent document fournit des exigences de performances prévues, à la conception, au choix des matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations à fournir par le fabricant. Il ne s'applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux implants ophtalmiques.
- Avant-propos3
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0 Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Définitions5
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4 Performances prévues5
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5 Conception5
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6 Matériaux6
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7 Évaluation de la conception6
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8 Fabrication6
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9 Stérilisation7
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10 Emballage7
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11 Informations fournies par le fabricant7
- Annexe A (informative) Bibliographie9
- Annexe B (informative) Liste d'un certain nombre d'applications et de matériaux constitutifs d'instruments jugés satisfaisants11
- Annexe C (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE21
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