NF EN 12022

NF EN 12022

avril 1999
Norme Annulée

Échangeurs gaz/sang extra corporels

Le présent document fixe les méthodes d'essai et le marquage des échangeurs gaz/sang utilisés dans les systèmes de circulation extracorporelle.

Voir plus
Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 1999

Nombre de pages

16 p.

Référence

NF EN 12022

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S93-300

Numéro de tirage

1 - 15/03/1999

Parenté européenne

EN 12022:1999
Résumé
Échangeurs gaz/sang extra corporels

Le présent document fixe les méthodes d'essai et le marquage des échangeurs gaz/sang utilisés dans les systèmes de circulation extracorporelle.
Normes remplacées (1)
NF S90-300
février 1981
Norme Annulée
Matériel médico-chirurgical - Divers - Oxygénateurs

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 7199
février 2016
Norme Annulée
Implants cardiovasculaires et organes artificiels - Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)

Le présent document précise les prescriptions relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels stériles (oxygénateurs), à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone. Il s'applique également aux échangeurs thermiques qui font partie intégrante des oxygénateurs extracorporels, et aux seuls accessoires nécessaires à l'utilisation du dispositif.

Sommaire
Visualiser l'extrait
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    5
  • 3 Définitions
    5
  • 3.1 échangeur gaz/sang
    5
  • 3.2 circuit sanguin
    5
  • 3.3 sang de boeuf
    5
  • 3.4 circuit gazeux
    5
  • 3.5 échangeur thermique
    6
  • 3.6 facteur de performance de l'échangeur thermique
    6
  • 3.7 partie intégrante
    6
  • 3.8 variables de fonctionnement
    6
  • 3.9 réduction en pourcentage des plaquettes
    6
  • 3.10 production d'hémoglobine libre plasmatique
    6
  • 3.11 réduction en pourcentage des globules blancs
    6
  • 4 Prescriptions
    7
  • 4.1 Caractéristiques biologiques
    7
  • 4.2 Caractéristiques physiques
    7
  • 4.3 Caractéristiques de fonctionnement
    7
  • 5 Essais de conformité et mesurages
    8
  • 5.1 Généralités
    8
  • 5.2 Caractéristiques biologiques
    8
  • 5.3 Caractéristiques physiques
    9
  • 5.4 Caractéristiques de fonctionnement
    9
  • 6 Informations fournies par le fabricant
    11
  • 6.1 Informations à fournir sur l'oxygénateur
    11
  • 6.2 Informations à faire figurer sur l'emballage
    12
  • 6.3 Informations à fournir dans les documents d'accompagnement
    12
  • 7 Emballage
    13
  • Annexe A (informative) Bibliographie
    14
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ