NF EN 12022
Échangeurs gaz/sang extra corporels
Le présent document fixe les méthodes d'essai et le marquage des échangeurs gaz/sang utilisés dans les systèmes de circulation extracorporelle.
Le présent document fixe les méthodes d'essai et le marquage des échangeurs gaz/sang utilisés dans les systèmes de circulation extracorporelle.
Le présent document précise les prescriptions relatives aux échangeurs gaz/sang extracorporels stériles (oxygénateurs), à usage unique, destinés à oxygéner le sang des patients et à en éliminer le dioxyde de carbone. Il s'applique également aux échangeurs thermiques qui font partie intégrante des oxygénateurs extracorporels, et aux seuls accessoires nécessaires à l'utilisation du dispositif.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives5
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3 Définitions5
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3.1 échangeur gaz/sang5
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3.2 circuit sanguin5
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3.3 sang de boeuf5
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3.4 circuit gazeux5
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3.5 échangeur thermique6
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3.6 facteur de performance de l'échangeur thermique6
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3.7 partie intégrante6
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3.8 variables de fonctionnement6
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3.9 réduction en pourcentage des plaquettes6
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3.10 production d'hémoglobine libre plasmatique6
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3.11 réduction en pourcentage des globules blancs6
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4 Prescriptions7
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4.1 Caractéristiques biologiques7
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4.2 Caractéristiques physiques7
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4.3 Caractéristiques de fonctionnement7
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5 Essais de conformité et mesurages8
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5.1 Généralités8
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5.2 Caractéristiques biologiques8
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5.3 Caractéristiques physiques9
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5.4 Caractéristiques de fonctionnement9
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6 Informations fournies par le fabricant11
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6.1 Informations à fournir sur l'oxygénateur11
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6.2 Informations à faire figurer sur l'emballage12
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6.3 Informations à fournir dans les documents d'accompagnement12
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7 Emballage13
- Annexe A (informative) Bibliographie14
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