NF EN 12182

NF EN 12182

août 2012
Norme Annulée

Produits d'assistance pour personnes en situation de handicap - Exigences générales et méthodes d'essai

Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai concernant les produits d'assistance pour personnes en situation de handicap, qui constituent également des dispositifs médicaux, et satisfont aux Exigences essentielles désignées en termes généraux dans l'Annexe 1 de la Directive UE 93/42/CEE, modifiée par la Directive 2007/47/CE. Il n'est nullement destiné à fournir un moyen de prouver la conformité vis-à-vis d'exigences d'une autre Directive.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Accessibilité

Date de publication

août 2012

Nombre de pages

61 p.

Référence

NF EN 12182

Codes ICS

11.180.01   Aides pour les personnes invalides ou handicapées en général

Indice de classement

S96-301

Numéro de tirage

1 - 03/08/2012

Parenté européenne

EN 12182:2012
Résumé
Produits d'assistance pour personnes en situation de handicap - Exigences générales et méthodes d'essai

Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai concernant les produits d'assistance pour personnes en situation de handicap, qui constituent également des dispositifs médicaux, et satisfont aux Exigences essentielles désignées en termes généraux dans l'Annexe 1 de la Directive UE 93/42/CEE, modifiée par la Directive 2007/47/CE. Il n'est nullement destiné à fournir un moyen de prouver la conformité vis-à-vis d'exigences d'une autre Directive.
Normes remplacées (1)
NF EN 12182
décembre 1999
Norme Annulée
Aides techniques pour personnes handicapées - Exigences générales et méthodes d'essai

Le présent document spécifie des exigences, des recommandations et des méthodes d'essai concernant les aides techniques pour personnes handicapées.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 21856
juillet 2022
Norme En vigueur
Produits d'assistance - Exigences générales et méthodes d'essai

<p>Le présent document spécifie les exigences générales et les méthodes d’essai applicables aux produits d’assistance, considérés comme des dispositifs médicaux, destinés à soulager ou à compenser une incapacité.</p> <p>Le présent document ne s’applique pas aux produits d’assistance dont la destination implique d’administrer à l’utilisateur des substances pharmacologiques.</p> <p>NOTE 1        Les produits d’assistance sont considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines régions, mais pas dans d’autres.</p> <p>NOTE 2        Les exigences et les méthodes d’essai relatives à des types de produits d’assistance précis sont fournies dans d’autres Normes internationales, voir par exemple la Référence [33].</p> <p>NOTE 3        Les articles énumérés dans l’ISO 9999 ne sont pas tous des dispositifs médicaux. Les parties contractantes peuvent souhaiter réfléchir à l’utilisation éventuelle du présent document, ou certains articles ou paragraphes peuvent être utilisés pour des produits d’assistance qui ne sont pas des dispositifs médicaux.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    5
  • 1 Domaine d'application
    7
  • 2 Références normatives
    7
  • 3 Termes et définitions
    9
  • 4 Exigences générales
    11
  • 4.1 Analyse des risques
    11
  • 4.2 Performances prévues et documentation technique
    11
  • 4.3 Évaluation et investigation cliniques
    12
  • 4.4 Produits d'assistance démontables
    12
  • 4.5 Fixations
    12
  • 4.6 Limites de poids
    12
  • 4.7 Moyens d'immobilisation
    12
  • 4.8 Exigences de conception pour les personnes présentant une déficience cognitive
    12
  • 5 Matériaux
    13
  • 5.1 Généralités
    13
  • 5.2 Inflammabilité
    13
  • 5.3 Biocompatibilité et toxicité
    14
  • 5.4 Contaminants et résidus
    14
  • 5.5 Infection et contamination microbiologique
    15
  • 5.6 Résistance à la corrosion
    15
  • 6 Émissions sonores et vibrations
    15
  • 6.1 Bruit et vibrations
    15
  • 6.2 Niveaux sonores et fréquences des dispositifs d'avertissement sonore
    15
  • 6.3 Retour
    16
  • 7 Compatibilité électromagnétique
    16
  • 7.1 Généralités
    16
  • 7.2 Émissions
    16
  • 7.3 Immunité
    16
  • 7.4 Immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau électrique
    16
  • 8 Sécurité électrique
    17
  • 8.1 Généralités
    17
  • 8.2 Systèmes électriques
    17
  • 8.3 Continuité de l'alimentation électrique
    17
  • 8.4 Produits d'assistance alimentés par batterie
    18
  • 8.5 Protection des circuits
    19
  • 8.6 Systèmes électroniques programmables
    20
  • 8.7 Couvertures chauffantes électriques, coussinets et appareils chauffants flexibles de nature similaire
    20
  • 8.8 Produits d'assistance comprenant des électrodes en contact avec la peau
    20
  • 8.9 Pénétration de liquides
    20
  • 9 Trop-plein, épanchement, fuite et pénétration de liquides
    20
  • 9.1 Trop-plein
    20
  • 9.2 Épanchement
    21
  • 9.3 Fuite
    21
  • 9.4 Pénétration de liquides
    21
  • 10 Température des surfaces
    22
  • 11 Stérilité
    22
  • 11.1 Exigences relatives à la stérilité
    22
  • 11.2 Procédés de stérilisation
    22
  • 11.3 Maintien de la stérilité lors des transports
    22
  • 12 Sécurité des parties mobiles
    23
  • 12.1 Écrasement
    23
  • 12.2 Usure mécanique
    23
  • 12.3 Fonctions d'arrêt d'urgence
    24
  • 13 Prévention des pièges pour certaines parties du corps humain
    24
  • 13.1 Trous et espaces
    24
  • 13.2 Ouvertures en forme de V
    25
  • 14 Mécanismes de pliage et de réglage
    25
  • 14.1 Généralités
    25
  • 14.2 Mécanismes de verrouillage
    25
  • 14.3 Protecteurs
    25
  • 15 Poignées de portage
    25
  • 15.1 Généralités
    25
  • 15.2 Exigence
    26
  • 15.3 Méthode d'essai
    26
  • 16 Produits d'assistance destinés à soutenir ou à suspendre l'utilisateur
    27
  • 16.1 Généralités
    27
  • 16.2 Forces statiques
    27
  • 16.3 Forces dynamiques
    27
  • 16.4 Exigences et méthodes d'essai pour embouts
    27
  • 17 Produits d'assistance portables et mobiles
    28
  • 18 Surfaces, coins, bords et parties saillantes
    29
  • 19 Produits d'assistance portés manuellement
    29
  • 20 Petits éléments
    29
  • 21 Stabilité
    30
  • 22 Efforts sur les tissus mous du corps humain
    30
  • 23 Principes ergonomiques
    30
  • 24 Exigences relatives aux informations fournies par le fabricant
    30
  • 24.1 Généralités
    30
  • 24.2 Instructions d'utilisation
    31
  • 24.3 Étiquetage
    33
  • 25 Conditionnement
    33
  • 26 Rapport d'essai
    33
  • Annexe A (informative) Normes européennes relatives aux produits d'assistance destinés aux personnes en situation de handicap produites ou actuellement en cours de développement par le CEN/TC 293
    34
  • Annexe B (informative) Recommandations générales
    36
  • Annexe C (informative) Déficience cognitive
    43
  • Annexe D (informative) Exigences environnementales et exigences relatives au consommateur
    49
  • Annexe ZA (informative) Relations entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux
    54
  • Bibliographie
    58
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