NF EN 12297

NF EN 12297

juin 1998
Norme En vigueur

Biotechnologie - Équipement - Guide des procédures d'essai pour le contrôle de la capacité à la stérilisation.

Le présent document donne des indications sur les procédures d'essai permettant d'évaluer la capacité à la stérilisation de micro-organismes dans des équipements mis en oeuvre dans les procédés biotechnologiques. Le présent document s'applique si l'utilisation prévue de l'équipement met en jeu des micro-organismes dangereux ou potentiellement dangereux. Il ne s'applique pas aux essais de stérilité des milieux avant traitement et des équipements avant leur mise en fonctionnement.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juin 1998

Nombre de pages

18 p.

Référence

NF EN 12297

Codes ICS

07.080   Biologie. Botanique. Zoologie
11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

X42-121

Numéro de tirage

1 - 09/06/1998

Parenté européenne

EN 12297:1998
Résumé
Biotechnologie - Équipement - Guide des procédures d'essai pour le contrôle de la capacité à la stérilisation.

Le présent document donne des indications sur les procédures d'essai permettant d'évaluer la capacité à la stérilisation de micro-organismes dans des équipements mis en oeuvre dans les procédés biotechnologiques. Le présent document s'applique si l'utilisation prévue de l'équipement met en jeu des micro-organismes dangereux ou potentiellement dangereux. Il ne s'applique pas aux essais de stérilité des milieux avant traitement et des équipements avant leur mise en fonctionnement.
Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Définitions
    4
  • 3 Essais
    5
  • 3.1 Généralités
    5
  • 3.2 Méthodologie
    5
  • 3.3 Procédure d'essai
    6
  • 3.4 Sélection des méthodes d'essai
    6
  • 3.5 Méthodes d'essai directes
    6
  • 3.6 Méthodes d'essai indirectes
    7
  • 4 Documentation
    7
  • Annexe A (informative) Guide pour la sélection d'un essai de capacité à la stérilisation
    8
  • Annexe B (informative) Informations relatives aux méthodes d'essai pour la capacité à la stérilisation
    12
  • Annexe C (informative) Bibliographie
    15
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