NF EN 12376

NF EN 12376

avril 1999
Norme Annulée

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant de réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie

Le présent document fixe des prescriptions d'étiquetage applicables à tous les réactifs de coloration utilisés en biologie. Il s'adresse aux fabricants, fournisseurs et vendeurs de teintures, colorants, réactifs chromogènes et autres réactifs de coloration utilisés en biologie.

Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

avril 1999

Nombre de pages

19 p.

Référence

NF EN 12376

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-040

Numéro de tirage

1 - 19/03/1999

Parenté européenne

EN 12376:1999
Résumé
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant de réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie

Le présent document fixe des prescriptions d'étiquetage applicables à tous les réactifs de coloration utilisés en biologie. Il s'adresse aux fabricants, fournisseurs et vendeurs de teintures, colorants, réactifs chromogènes et autres réactifs de coloration utilisés en biologie.
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 19001
juin 2013
Norme En vigueur
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie

<p>L'ISO 19001:2013 spécifie des exigences relatives aux informations fournies par le fabricant et applicables aux colorants utilisés en biologie. Elle s'adresse aux fabricants, fournisseurs et distributeurs de teintures, colorants, réactifs chromogènes et autres réactifs de coloration utilisés en histologie et en cytologie, notamment en bactériologie, en hématologie, en histochimie, effectuées en laboratoires médicaux, en bactériologie de routine et de recherche. Les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant et spécifiées dans la présente Norme internationale constituent une condition préalable à l'obtention de résultats comparables et reproductibles dans le domaine des colorations biologiques.</p>

Sommaire
Visualiser l'extrait
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et Définitions
    4
  • 3.1 informations fournies par le fabricant
    4
  • 3.2 étiquette
    4
  • 3.3 réactif de diagnostic in vitro
    5
  • 3.4 coloration
    5
  • 3.5 teinture
    5
  • 3.6 colorant
    5
  • 3.7 réactif chromogène
    5
  • 3.8 fluorochrome
    5
  • 3.9 anticorps
    6
  • 3.10 sonde nucléique
    6
  • 3.11 lectine
    6
  • 4 Exigences relatives aux informations fournies par le fabricant
    6
  • 4.1 Exigences générales
    6
  • 4.2 Exigences supplémentaires relatives à certains types de réactifs
    7
  • Annexe A (informative) Exemples d'informations fournies par le fabricant avec les colorants utilisés en biologie
    9
  • A.1 Coloration au vert de méthyl-pyronine Y
    9
  • A.2 Réaction de Feulgen-Schiff
    11
  • A.3 Révélation histochimique des récepteurs cestrogéniques
    13
  • A.4 Identification des cellules T en cytométrie de flux
    15
  • Annexe B (informative) Bibliographie
    17
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ