NF EN 12376
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant de réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie
Le présent document fixe des prescriptions d'étiquetage applicables à tous les réactifs de coloration utilisés en biologie. Il s'adresse aux fabricants, fournisseurs et vendeurs de teintures, colorants, réactifs chromogènes et autres réactifs de coloration utilisés en biologie.
Le présent document fixe des prescriptions d'étiquetage applicables à tous les réactifs de coloration utilisés en biologie. Il s'adresse aux fabricants, fournisseurs et vendeurs de teintures, colorants, réactifs chromogènes et autres réactifs de coloration utilisés en biologie.
<p>L'ISO 19001:2013 spécifie des exigences relatives aux informations fournies par le fabricant et applicables aux colorants utilisés en biologie. Elle s'adresse aux fabricants, fournisseurs et distributeurs de teintures, colorants, réactifs chromogènes et autres réactifs de coloration utilisés en histologie et en cytologie, notamment en bactériologie, en hématologie, en histochimie, effectuées en laboratoires médicaux, en bactériologie de routine et de recherche. Les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant et spécifiées dans la présente Norme internationale constituent une condition préalable à l'obtention de résultats comparables et reproductibles dans le domaine des colorations biologiques.</p>
- Avant-propos3
- Introduction4
-
1 Domaine d'application4
-
2 Références normatives4
-
3 Termes et Définitions4
-
3.1 informations fournies par le fabricant4
-
3.2 étiquette4
-
3.3 réactif de diagnostic in vitro5
-
3.4 coloration5
-
3.5 teinture5
-
3.6 colorant5
-
3.7 réactif chromogène5
-
3.8 fluorochrome5
-
3.9 anticorps6
-
3.10 sonde nucléique6
-
3.11 lectine6
-
4 Exigences relatives aux informations fournies par le fabricant6
-
4.1 Exigences générales6
-
4.2 Exigences supplémentaires relatives à certains types de réactifs7
- Annexe A (informative) Exemples d'informations fournies par le fabricant avec les colorants utilisés en biologie9
-
A.1 Coloration au vert de méthyl-pyronine Y9
-
A.2 Réaction de Feulgen-Schiff11
-
A.3 Révélation histochimique des récepteurs cestrogéniques13
-
A.4 Identification des cellules T en cytométrie de flux15
- Annexe B (informative) Bibliographie17
Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.
L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.
Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ