NF EN 12442-2
Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux - Partie 2 : contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
Les dispositifs médicaux peuvent être fabriqués à partir de tissus d'origine animale non viables ou rendus non viables. Les tissus proviennent généralement de l'élevage et des cultures (y compris la pêche). Le présent document décrit les prescriptions relatives à l'origine, à la collecte et au traitement des tissus animaux destinés à la fabrication de dispositifs médicaux afin de minimiser les risques d'utilisation de matériaux contaminés. Ce document s'inscrit dans une norme en trois parties. La partie 1 décrit l'analyse des risques. Elle complète la norme NF EN 1441 en précisant les exigences et les conseils supplémentaires pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus animaux. La partie 3 spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents transmissibles lors de la fabrication des dispositifs médicaux.
Les dispositifs médicaux peuvent être fabriqués à partir de tissus d'origine animale non viables ou rendus non viables. Les tissus proviennent généralement de l'élevage et des cultures (y compris la pêche). Le présent document décrit les prescriptions relatives à l'origine, à la collecte et au traitement des tissus animaux destinés à la fabrication de dispositifs médicaux afin de minimiser les risques d'utilisation de matériaux contaminés. Ce document s'inscrit dans une norme en trois parties. La partie 1 décrit l'analyse des risques. Elle complète la norme NF EN 1441 en précisant les exigences et les conseils supplémentaires pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus animaux. La partie 3 spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents transmissibles lors de la fabrication des dispositifs médicaux.
Le présent document spécifie les exigences relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement d'animaux et de tissus destinés à la fabrication de dispositifs médicaux utilisant des matériaux d'origine animale.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Termes et définitions5
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4 Exigences générales6
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5 Origine; généralités ; espèce et souche7
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6 Origine des matériaux d'origine animale : Inspection, certification et traçabilité7
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7 Collecte8
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8 Manipulation8
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9 Stockage et transport8
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10 Dérivés et cas particuliers9
- Annexe A (normative) Exigences supplémentaires concernant l'application de l'EN 12442-2 aux matériaux d'origine bovine10
- Annexe B (informative) Établissement d'un certificat et attestation13
- Annexe C (informative) Services vétérinaires15
- Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme
- concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE16
- Bibliographie17
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