Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus animaux et leurs dérivés ne doivent pas présenter de risques liés aux virus et autres agents transmissibles. Le présent document spécifie une des approches principales pour contrôler la ontamination éventuelle des tissus. Il s'agit de tester l'aptitude des procédés de fabrication à éliminer ou inactiver ces agents et de justifier le choix d'un modèle approprié pour l'étude de validation effectuée. Cette approche est complémentaire de celle présentée en partie 2 de la norme. Ce document s'inscrit dans une norme en trois parties. La partie 1 décrit l'analyse des risques. Elle complète la norme NF EN 1441 en précisant les exigences et les conseils supplémentaires pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus animaux. La partie 2 décrit les prescriptions relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement des tissus animaux.
Le présent document spécifie les exigences relatives à la validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et des agents EST au cours de la fabrication des dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux ou des produits dérivés de tissus animaux non viables ou rendus non viables.
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