NF EN 12470-5

NF EN 12470-5

octobre 2003
Norme Annulée

Thermomètres médicaux - Partie 5 : performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum)

Le présent document spécifie les exigences métrologiques et techniques des thermomètres médicaux auriculaires avec dispositif à maximum pour une détermination intermittente de la température du corps humain. Il s'applique aux dispositifs qui, lors du mesurage des températures, sont alimentés par une source d'énergie soit interne soit sur secteur, et qui fournissent une indication de la température du corps humain en mesurant le rayonnement thermique de tout ou partie du conduit auditif. Les dispositifs conçus pour mesurer exclusivement la température de la membrane tympanique sont également couverts par le présent document.

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En anglais uniquement
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2003

Nombre de pages

28 p.

Référence

NF EN 12470-5

Codes ICS

11.040.55   Matériel de diagnostic

Indice de classement

S97-150-5

Numéro de tirage

1 - 03/10/2003

Parenté européenne

EN 12470-5:2003
Résumé
Thermomètres médicaux - Partie 5 : performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum)

Le présent document spécifie les exigences métrologiques et techniques des thermomètres médicaux auriculaires avec dispositif à maximum pour une détermination intermittente de la température du corps humain. Il s'applique aux dispositifs qui, lors du mesurage des températures, sont alimentés par une source d'énergie soit interne soit sur secteur, et qui fournissent une indication de la température du corps humain en mesurant le rayonnement thermique de tout ou partie du conduit auditif. Les dispositifs conçus pour mesurer exclusivement la température de la membrane tympanique sont également couverts par le présent document.
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 80601-2-56
décembre 2012
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 2-56 : exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps

<p>L'ISO/CEI 80601-2-56:2009 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un thermomètre médical en combinaison avec ses accessoires, désigné ci-après appareil EM. L'ISO/CEI 80601‑2‑56:2009 spécifie les exigences générales et techniques relatives aux thermomètres médicaux électriques. L'ISO/CEI 80601‑2‑56:2009 s'applique à tous les thermomètres médicaux électriques qui sont utilisés pour mesurer la température du corps des patients.</p> <p>Les thermomètres médicaux peuvent être munis d'interfaces pour prendre en charge des indicateurs secondaires, un matériel d'impression et autres matériels auxiliaires pour créer des systèmes EM. L'ISO/CEI 80601-2-56:2009 ne s'applique pas au matériel auxiliaire.</p> <p>L'appareil EM qui ne mesure pas une température en première intention, mais uniquement comme une fonction </p> <p>Les exigences pour l'appareil EM destiné à être utilisé pour le dépistage non évasif de la température de fébrilité humaine parmi des groupes d'individus dans des conditions ambiantes à l'intérieur de locaux sont données dans la CEI 80601-2-59:2008 et un tel appareil EM n'est pas couvert par l'ISO/CEI 80601-2-56:2009.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    4
  • 4 Unité
    5
  • 5 Type de thermomètres
    5
  • 6 Exigences
    6
  • 6.1 Généralités
    6
  • 6.2 Plage des températures affichées
    6
  • 6.3 Erreur maximale admissible
    6
  • 6.4 Exigences relatives à l'environnement
    6
  • 6.5 Dispositif indicateur
    7
  • 6.6 Construction
    8
  • 7 Méthodes d'essai
    9
  • 7.1 Généralités
    9
  • 7.2 Échantillonnage
    9
  • 7.3 Essai de conformité dans la plage des températures affichées
    9
  • 7.4 Essai de conformité à l'erreur maximale admissible dans la plage de fonctionnement ambiante
    10
  • 7.5 Essai de conformité de l'erreur maximale admissible dans des conditions de fonctionnement élargies
    11
  • 7.6 Essai de conformité de l'erreur maximale admissible dans des conditions environnementales changeantes
    12
  • 7.7 Essai de conformité avec répétabilité clinique maximale admissible - Mode opératoire
    12
  • 7.8 Essai de conformité pour l'effet de stockage et la stabilité à long terme
    13
  • 7.9 Méthode d'essai pour le choc mécanique
    14
  • 7.10 Essai de conformité pour la variation de la tension d'alimentation électrique
    14
  • 7.11 Essai de conformité pour le nettoyage et la désinfection
    15
  • 8 Informations fournies par le fabricant
    15
  • 8.1 Généralités
    15
  • 8.2 Marquage
    15
  • 8.3 Instructions d'utilisation
    16
  • Annexe A (informative) Essai clinique visant à déterminer la précision clinique
    18
  • Annexe B (informative) Types d'essais recommandés pour satisfaire aux exigences de la présente norme
    20
  • Annexe C (informative) Exemple de conception appropriée d'un corps noir émetteur
    22
  • Annexe D (informative) Autres approches permettant de démontrer la conformité au 6.3
    24
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    25
  • Bibliographie
    26
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