NF EN 1283

La présente norme fait partie d'un ensemble de normes traitant du matériel de dialyse (synonyme : appareil d'épuration extra-rénale) : raccords et lignes de dialyse, générateurs, moniteurs-distributeurs de dialyse péritonéale,... La présente norme a pour objet d'établir les spécifications relatives aux appareils non réutilisables et stériles conçus pour réaliser l'hémodialyse, l'hémodiafiltration et l'hémofiltration chez l'homme. Elle précise les méthodes de référence permettant de vérifier ces spécifications. La présente norme sert de base à l'homologation des hémodialyseurs, des hémodiafiltres et des hémofiltres, délivrée par le Ministère chargé de la Santé.

<p>L'ISO 8638:2010 spécifie des exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs (appelés ci-après «dispositifs») et aux dispositifs de protection des capteurs (intégrés et non intégrés) utilisables dans le cadre d'opérations d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration.</p>

<p>L'ISO 8637:2010 spécifie les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs, collectivement appelés ci-après «dispositifs», utilisables chez l'homme.</p>