NF EN 13060+A1

NF EN 13060+A1

juillet 2009
Norme Annulée

Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

Le présent document spécifie les prescriptions de performances et les méthodes d'essai relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau et aux cycles de stérilisation à usage médical ou utilisés pour des matériaux susceptibles d'entrer en contact avec le sang et les fluides corporels.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juillet 2009

Nombre de pages

70 p.

Référence

NF EN 13060+A1

Codes ICS

11.080.10   Matériel de stérilisation

Indice de classement

S98-020

Numéro de tirage

1 - 02/07/2009

Parenté européenne

EN 13060+A1:2009
Résumé
Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

Le présent document spécifie les prescriptions de performances et les méthodes d'essai relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau et aux cycles de stérilisation à usage médical ou utilisés pour des matériaux susceptibles d'entrer en contact avec le sang et les fluides corporels.
Normes remplacées (1)
NF EN 13060
novembre 2004
Norme Annulée
Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

Le présent document spécifie les prescriptions de performances et les méthodes d'essai relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau et aux cycles de stérilisation à usage médical ou utilisés pour des matériaux susceptibles d'entrer en contact avec le sang et les fluides corporels.

Norme remplacée par (1)
NF EN 13060+A2
avril 2010
Norme Annulée
Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

Le présent document spécifie les prescriptions de performances et les méthodes d'essai relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau et aux cycles de stérilisation à usage médical ou utilisés pour des matériaux susceptibles d'entrer en contact avec le sang et les fluides corporels.

Sommaire
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  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    5
  • 3 Termes et définitions
    6
  • 4 Exigences techniques générales
    12
  • 5 Exigences en matière de performances
    26
  • 6 Sécurité
    27
  • 7 Catégories d'essais
    27
  • 8 Équipement d'essai
    29
  • 9 Programme d'essai
    36
  • 10 Méthodes d'essai
    38
  • Annexe A (informative) Explication de la définition d'espace creux A et d'espace vide B (voir 3.19 et 3.20)
    52
  • Annexe B (informative) Système d'évaluation du procédé
    54
  • Annexe C (informative) Limites maximales suggérées des agents polluants dans l'eau et caractéristiques de l'eau destinée à la stérilisation par vapeur
    55
  • Annexe D (informative) Exemple de tableau à fournir avec la documentation avant achat et avec les instructions d'utilisation
    56
  • Annexe E (informative) Systèmes supports de charge
    57
  • Annexe F (informative) Justification des essais
    58
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions de la Directive UE 93142 CEE sur les dispositifs médicaux
    61
  • Bibliographie
    64
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