NF EN 13503-3
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 3 : propriétés mécaniques et méthodes d'essai
Le présent document définit les exigences et les méthodes d'essai applicables à certaines propriétés mécaniques des lentilles intraoculaires.
Le présent document définit les exigences et les méthodes d'essai applicables à certaines propriétés mécaniques des lentilles intraoculaires.
La présente norme définit les tolérances dimensionnelles des lentilles intra-oculaires et spécifie les conditions de mesurage de ces dimensions. Elle s'adresse aux fabricants, aux distributeurs et également aux ophtalmologistes utilisant ces produits.
La présente norme s'applique aux lentilles intraoculaires non hydrophiles et spécifie les essais mécaniques applicables aux anses de ces lentilles.
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai élaborées pour certaines propriétés mécaniques des lentilles intracculaires (LIO). Il s'applique à tous les types de LIO destinés à une implantation dans le segment antérieur de l'oeil humain, à l'exclusion des implants de la cornée, sous réserve que la méthode d'essai soit appropriée pour un modèle de LIO en particulier.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Termes et définitions5
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4 Exigences7
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4.1 Généralités7
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4.2 Dimensions et tolérances7
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4.3 Force de compression8
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4.4 Déplacement axial en compression8
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4.5 Décentrement de l'optique8
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4.6 Inclinaison de l'optique8
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4.7 Angle de contact8
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4.8 Décroissance de la force de compression8
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4.9 Résistance à la fatigue dynamique9
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4.10 Résistance des anses9
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4.11 Homogénéité de la surface et de la masse9
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5 Renseignements complémentaires disponibles auprès du fabricant9
- Annexe A (normative) Mesure de la force de compression10
- Annexe B (normative) Mesure du déplacement axial en compression13
- Annexe C (normative) Mesure du décentrement de l'optique16
- Annexe D (normative) Mesure de l'inclinaison de l'optique18
- Annexe E (normative) Mesure de l'angle de contact21
- Annexe F (normative) Mesure de la décroissance de la force de compression23
- Annexe G (normative) Essais de résistance à la fatigue dynamique24
- Annexe H (informative) Mesure de la résistance des anses à la traction26
- Annexe I (informative) Analyse des données mécaniques27
- Bibliographie39
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