NF EN 13503-5

NF EN 13503-5

septembre 2001
Norme Annulée

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 5 : biocompatibilité

Le présent document spécifie les exigences particulières d'évaluation biologique des lentilles intraoculaires (LIOs) en complément des exigences définies dans les parties correspondantes de la NF EN ISO 10993. Il donne aussi des lignes directrices pour conduire un essai d'implantation oculaire.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2001

Nombre de pages

21 p.

Référence

NF EN 13503-5

Codes ICS

11.040.70   Matériel ophtalmique

Indice de classement

S94-750-5

Numéro de tirage

1 - 16/08/2001
Résumé
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 5 : biocompatibilité

Le présent document spécifie les exigences particulières d'évaluation biologique des lentilles intraoculaires (LIOs) en complément des exigences définies dans les parties correspondantes de la NF EN ISO 10993. Il donne aussi des lignes directrices pour conduire un essai d'implantation oculaire.
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 11979-5
octobre 2006
Norme Annulée
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 5 : biocompatibilité

La présente partie de la norme spécifie les exigences particulières de l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux utilisés pour la fabrication des lentilles intracculaires (LIO), y compris les conditions de traitement de leur fabrication.

Sommaire
  • Avant-propos
    4
  • Introduction
    5
  • 1 Domaine d'application
    5
  • 2 Références normatives
    5
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Principes généraux appliqués à l'évaluation biologique des lentilles intraoculaires
    6
  • 5 Essais physico-chimiques
    6
  • 5.1 Les objectifs de ce groupe d'essais sont de :
    6
  • 5.2 Essais des substances extractibles et de la stabilité à l'hydrolyse
    6
  • 5.3 Essais de contrôle de la dégradation
    7
  • Annexe A (normative) Essais des substances extractibles et de la stabilité à l'hydrolyse
    8
  • A.1 Objectif
    8
  • A.2 Généralités
    8
  • A.3 Essais de substances extractibles
    8
  • A.4 Essai de stabilité hydrolytique
    9
  • Annexe B (normative) Essai de photostabilité
    11
  • B.1 Objectif
    11
  • B.2 Remarques générales
    11
  • B.3 Matériau d'essai
    11
  • B.4 Matériau témoin
    11
  • B.5 Appareillage
    12
  • B.6 Mode opératoire
    12
  • B.7 Évaluation de l'essai
    12
  • Annexe C (normative) Essai d'exposition au laser Nd-YAG
    13
  • C.1 Objectif
    13
  • C.2 Matériau d'essai
    13
  • C.3 Appareillage
    13
  • C.4 Mode opératoire
    13
  • C.5 Évaluation de l'essai
    13
  • Annexe D (normative) Essai d'implantation oculaire
    14
  • D.1 Principe
    14
  • D.2 Matériau d'essai
    14
  • D.3 Matériau témoin
    14
  • D.4 Appareillage
    14
  • D.5 Mode opératoire
    15
  • D.6 Observations intra-opératoires
    15
  • D.7 Période d'implantation
    15
  • D.8 Évaluation de l'essai
    15
  • Annexe E (informative) Définitions choisies
    17
  • E.1 Essai de dégradation du matériau
    17
  • E.2 Essai d'exposition au laser Nd-YAG
    17
  • E.3 Essai d'implantation non oculaire
    17
  • E.4 Essai d'implantation oculaire
    17
  • E.5 Matériau d'essai
    17
  • E.6 Essai de photostabilité
    17
  • Annexe ZA (informative) Divergences de type A
    18
  • Bibliographie
    19
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