NF EN 13503-5
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 5 : biocompatibilité
Le présent document spécifie les exigences particulières d'évaluation biologique des lentilles intraoculaires (LIOs) en complément des exigences définies dans les parties correspondantes de la NF EN ISO 10993. Il donne aussi des lignes directrices pour conduire un essai d'implantation oculaire.
Le présent document spécifie les exigences particulières d'évaluation biologique des lentilles intraoculaires (LIOs) en complément des exigences définies dans les parties correspondantes de la NF EN ISO 10993. Il donne aussi des lignes directrices pour conduire un essai d'implantation oculaire.
La présente partie de la norme spécifie les exigences particulières de l'évaluation de la biocompatibilité des matériaux utilisés pour la fabrication des lentilles intracculaires (LIO), y compris les conditions de traitement de leur fabrication.
- Avant-propos4
- Introduction5
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1 Domaine d'application5
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2 Références normatives5
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3 Termes et définitions5
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4 Principes généraux appliqués à l'évaluation biologique des lentilles intraoculaires6
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5 Essais physico-chimiques6
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5.1 Les objectifs de ce groupe d'essais sont de :6
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5.2 Essais des substances extractibles et de la stabilité à l'hydrolyse6
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5.3 Essais de contrôle de la dégradation7
- Annexe A (normative) Essais des substances extractibles et de la stabilité à l'hydrolyse8
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A.1 Objectif8
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A.2 Généralités8
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A.3 Essais de substances extractibles8
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A.4 Essai de stabilité hydrolytique9
- Annexe B (normative) Essai de photostabilité11
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B.1 Objectif11
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B.2 Remarques générales11
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B.3 Matériau d'essai11
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B.4 Matériau témoin11
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B.5 Appareillage12
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B.6 Mode opératoire12
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B.7 Évaluation de l'essai12
- Annexe C (normative) Essai d'exposition au laser Nd-YAG13
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C.1 Objectif13
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C.2 Matériau d'essai13
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C.3 Appareillage13
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C.4 Mode opératoire13
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C.5 Évaluation de l'essai13
- Annexe D (normative) Essai d'implantation oculaire14
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D.1 Principe14
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D.2 Matériau d'essai14
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D.3 Matériau témoin14
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D.4 Appareillage14
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D.5 Mode opératoire15
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D.6 Observations intra-opératoires15
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D.7 Période d'implantation15
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D.8 Évaluation de l'essai15
- Annexe E (informative) Définitions choisies17
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E.1 Essai de dégradation du matériau17
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E.2 Essai d'exposition au laser Nd-YAG17
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E.3 Essai d'implantation non oculaire17
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E.4 Essai d'implantation oculaire17
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E.5 Matériau d'essai17
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E.6 Essai de photostabilité17
- Annexe ZA (informative) Divergences de type A18
- Bibliographie19
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