NF EN 13544-1+A1
Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1 : systèmes de nébulisation et leurs composants
Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de nébulisation utilisés pour l'administration des médicaments sous forme d'un aérosol via le système pulmonaire. Il est basé sur la norme NF EN 60601-1, de février 1991.
Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de nébulisation utilisés pour l'administration des médicaments sous forme d'un aérosol via le système pulmonaire. Il est basé sur la norme NF EN 60601-1, de février 1991.
Le présent document spécifie les exigences relatives aux systèmes de nébulisation utilisés pour l'administration des médicaments sous forme d'un aérosol via le système pulmonaire. Il est basé sur la norme NF EN 60601-1, de février 1991.
<p>L'ISO 27427:2013 spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances et aux essais des <b>systèmes </b>de nébulisation à usage général destinés à l'administration continue ou déclenchée par la respiration, sous forme d'un aérosol, de liquides aux personnes, via le système respiratoire.</p> <p>L'ISO 27427:2013 inclut les nébuliseurs pneumatiques qui peuvent être alimentés, par exemple par compresseurs, par réseau de gaz médicaux, par bouteilles, etc. ainsi que les nébuliseurs à énergie électrique [par exemple les dispositifs à disque rotatif, ultrasoniques, à tamis vibrant (actif et passif) et à capillaire] ou les nébuliseurs manuels.</p>
- Avant-propos5
- Introduction6
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1 R) Domaine d'application7
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2 Références normatives7
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3 Termes et définitions9
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4 Exigences générales et exigences générales relatives aux essais10
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4.1 Modifications apportées à l'Article 3 de l'EN 60601-1:199010
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4.2 Article 4 de l'EN 60601-1:199010
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4.3 Méthodes d'essai de type alternatives10
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5 Classification11
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6 Identification, marquage et documentation11
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6.1 Marquage à l'extérieur de l'équipement ou des parties de l'équipement11
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6.3 Marquages des commandes et des instruments12
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6.4 Symboles12
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7 Puissance absorbée14
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8 Catégories fondamentales de sécurité15
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9 Moyens de protection amovibles15
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10 Conditions d'environnement15
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11 Cet article n'est pas utilisé15
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12 Cet article n'est pas utilisé15
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13 Généralités16
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14 Exigences relatives à la classification16
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15 Limitations de la tension et/ou de l'énergie16
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16 Enveloppes et capots de protection16
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17 Séparation16
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18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels16
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19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient16
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20 Tension de tenue16
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21 Résistance mécanique17
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22 Parties en mouvement17
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23 Surfaces, angles et arêtes17
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24 Stabilité en utilisation normale17
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25 Projections d'objets17
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26 Vibrations et bruit17
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27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique17
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28 Masses suspendues17
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29 Rayonnements X18
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30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutronique et d'autres particules18
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31 Rayonnements à micro-ondes18
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32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers)18
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33 Rayonnements infrarouges18
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34 Rayonnements ultraviolets18
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35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)18
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36 Compatibilité électromagnétique18
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37 R) Localisation et exigences fondamentales19
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38 R) Marquage et documents d'accompagnement19
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39 R) Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG19
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40 R) Exigences et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties et composants de ceux-ci19
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41 R) Exigences et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareil et composants de ceux-ci19
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42 Températures excessives19
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43 R) Prévention du feu19
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44 Débordements, renversement, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection20
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45 Réservoirs et parties sous pression20
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46 Erreurs humaines20
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47 Charges électrostatiques20
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48 Biocompatibilité20
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49 Coupure de l'alimentation20
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50 Précision des caractéristiques de fonctionnement21
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51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques21
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52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut22
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53 Essais d'environnement22
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54 Généralités23
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55 Enveloppes et capots23
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56 Composants et ensembles23
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57 Parties reliées au réseau, composants et montage24
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58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements24
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59 Construction et montage24
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60 Annexes24
- Annexe AA (informative) Exposé des motifs25
- Annexe BB (informative) Diamètres de la fraction des particules susceptibles de se déposer27
- Annexe CC (normative) Méthodes d'essai pour le débit d'aérosol produit, le débit d'aérosol et le dimensionnement des particules28
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CC.1 Méthode d'essai pour le débit d'aérosol produit28
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CC.2 Aérosol produit30
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CC.3 Méthode d'essai pour la granulométrie30
- Annexe DD (normative) Contrôles de l'équilibre des masses dans le cadre des essais sur impacteur à cascade35
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DD.1 Essais portant sur le débit d'aérosol produit et l'aérosol produit :35
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DD.2 Essai portant sur la taille des particules35
- Annexe EE (informative) Aspects environnementaux36
- Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux37
- Bibliographie40
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