Le présent document spécifie les performances minimales et les exigences de sécurité relatives aux dispositifs d'entraînement d'air utilisés pour administrer une concentration d'oxygène désignée au patient. Il définit également l'alimentation en oxygène, les raccordements, la concentration d'oxygène administrée, le marquage et l'identification ainsi que les informations fournies par le fabricant. L'Annexe A décrit les méthodes d'essai pour la concentration d'oxygène administrée, l'Annexe B l'exposé des motifs et l'Annexe C le code couleur. Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux.
Le présent document spécifie les performances minimales et les exigences de sécurité relatives aux dispositifs d'entraînement d'air utilisés pour administrer une concentration d'oxygène désignée au patient.
<p>Le présent document spécifie les exigences de sécurité et de performance minimales des <em>dispositifs d’entraînement d’air</em> utilisés pour administrer des concentrations en oxygène désignées aux patients. Il fournit une méthode d’essai permettant de vérifier la précision de la concentration en oxygène dans le mélange air/oxygène généré par les <em>dispositifs d’entraînement d’air</em>. Les <em>dispositifs d’entraînement d’air</em> peuvent être réglés pour administrer une seule concentration en oxygène ou une gamme de concentrations en oxygène.</p> <p>Le présent document spécifie également des exigences de marquage et recommande un système optionnel de code couleurs pour aider l’utilisateur à identifier la concentration en oxygène désignée.</p> <p>Le présent document ne traite pas des <em>dispositifs d’entraînement d’air</em> qui sont intégrés à des dispositifs médicaux spécifiés dans d’autres normes (par exemple les ventilateurs pulmonaires d’urgence, les humidificateurs, les nébuliseurs).</p>
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