NF EN 13612

NF EN 13612

septembre 2002
Norme En vigueur

Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le présent document spécifie les responsabilités et les exigences générales relatives à la planification, la conduite, l'estimation et la documentation d'une étude d'évaluation des performances par le fabricant.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

septembre 2002

Nombre de pages

16 p.

Référence

NF EN 13612

Codes ICS

11.100.10   Systèmes de diagnostic in vitro

Indice de classement

S92-025

Numéro de tirage

1 - 13/08/2002
Résumé
Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le présent document spécifie les responsabilités et les exigences générales relatives à la planification, la conduite, l'estimation et la documentation d'une étude d'évaluation des performances par le fabricant.
Sommaire
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Termes et définitions
    4
  • 3 Exigences générales relatives à l'évaluation des performances
    6
  • 3.1 Responsabilité et ressources
    6
  • 3.2 Documentation
    6
  • 3.3 Évaluation finale et revue
    6
  • 4 Organisation d'une étude d'évaluation des performances
    6
  • 4.1 Conditions préalables
    6
  • 4.2 Plan d'évaluation
    7
  • 4.3 Sites et ressources
    7
  • 4.4 Informations fondamentales relatives à la conception
    8
  • 4.5 Conception expérimentale
    8
  • 4.6 Enregistrements des études de performances
    9
  • 4.7 Observations et résultats inattendus
    9
  • 4.8 Rapport d'évaluation
    9
  • 5 Modifications pendant l'étude d'évaluation des performances
    9
  • 6 Réévaluation
    10
  • 7 Protection et sécurité des sujets
    10
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    11
  • Bibliographie
    12
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