NF EN 13624
Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine - Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1)
Le présent document définit une méthode d'essai et les exigences minimales relatives à l'activité fongicide et levuricide des désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau dure ou - dans le cas de produits prêts à l'emploi - dans l'eau. Le présent document s'applique aux produits utilisés dans le domaine médical pour désinfecter les instruments par immersion. Il s'applique dans les zones et les situations où la désinfection est médicalement préconisée.
Le présent document définit une méthode d'essai et les exigences minimales relatives à l'activité fongicide et levuricide des désinfectants chimiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans l'eau dure ou - dans le cas de produits prêts à l'emploi - dans l'eau. Le présent document s'applique aux produits utilisés dans le domaine médical pour désinfecter les instruments par immersion. Il s'applique dans les zones et les situations où la désinfection est médicalement préconisée.
Le présent document spécifie une méthode d'essai et les exigences minimales relatives à l'activité fongicide et levuricide des désinfectants chimiques et des produits antiseptiques qui forment une préparation homogène, physiquement stable, lorsqu'ils sont dilués dans de l'eau dure ou - dans le cas de produits prêts à l'emploi - dans de l'eau. Les produits ne peuvent être soumis à l'essai qu'à une concentration inférieure ou égale à 80 % (97 % avec une méthode modifiée dans certains cas particuliers), car l'ajout des souches d'essai et de la substance interférente entraîne toujours une dilution. Le présent document s'applique aux produits employés en médecine pour la friction et le lavage hygiéniques des mains, pour la friction et le lavage chirurgicaux des mains, pour la désinfection des instruments par immersion et pour la désinfection de surface par essuyage, pulvérisation, rinçage ou autre.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1Domaine d'application 4
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2Références normatives 4
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3Termes et définitions 5
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4Exigences 5
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5Méthode d'essai 6
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5.1Principe 6
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5.2Matériaux et réactifs 6
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5.3Appareillage et verrerie 8
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5.4Préparation des suspensions de souches d'essai et des solutions d'essai du produit 10
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5.5Mode opératoire d'évaluation de l'activité fongicide des produits 13
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5.6Données expérimentales et calculs 17
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5.7Vérification de la méthodologie 20
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5.8Expression des résultats et précision 20
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5.9Interprétation des résultats - conclusion 21
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5.10Rapport d'essai 21
- Annexe A (informative) Souches de référence dans les collections nationales23
- Annexe B (informative) Neutralisant et liquides de rinçage24
- Annexe C (informative) Schémas26
- Annexe D (informative) Exemple de rapport d'essai type30
- Annexe E (informative) Informations pour l'application et l'interprétation des normes européennes relatives aux antiseptiques et désinfectants chimiques32
- Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE34
- Bibliographie35
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