NF EN 13795-1
Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements - Partie 1 : exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits
Le présent document définit les informations à fournir aux utilisateurs et aux auditeurs tierce-partie, en plus de l'étiquetage courant des dispositifs médicaux, concernant les exigences relatives à la fabrication et au traitement. Le présent document donne des lignes directrices générales sur les caractéristiques des casaques, champs chirurgicaux et tenues de bloc, à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements. Les masques chirurgicaux, les gants chirurgicaux, les matériaux d'emballage, les sur-chaussures, les articles coiffants et les champs à inciser ne sont pas couverts par le présent document.
Le présent document définit les informations à fournir aux utilisateurs et aux auditeurs tierce-partie, en plus de l'étiquetage courant des dispositifs médicaux, concernant les exigences relatives à la fabrication et au traitement. Le présent document donne des lignes directrices générales sur les caractéristiques des casaques, champs chirurgicaux et tenues de bloc, à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements. Les masques chirurgicaux, les gants chirurgicaux, les matériaux d'emballage, les sur-chaussures, les articles coiffants et les champs à inciser ne sont pas couverts par le présent document.
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- Avant-propos3
- Introduction4
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1Domaine d'application 4
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2Termes et définitions 4
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3Informations à fournir par le fabricant ou par le prestataire 7
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4Exigences relatives à la fabrication et au traitement 8
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5Exigences relatives aux essais 8
- Annexe A (informative) Confort10
- Annexe B (informative) Adhésifs de fixation et d'isolation de la plaie11
- Annexe C (informative) Prévention des infections en salle d'opération12
- Annexe ZA (informative) Articles de la présente Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE13
- Bibliographie14
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