NF EN 13795-1+A1

Le présent document définit les informations à fournir aux utilisateurs et aux auditeurs tierce-partie, en plus de l'étiquetage courant des dispositifs médicaux, concernant les exigences relatives à la fabrication et au traitement. Le présent document donne des lignes directrices générales sur les caractéristiques des casaques, champs chirurgicaux et tenues de bloc, à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements. Les masques chirurgicaux, les gants chirurgicaux, les matériaux d'emballage, les sur-chaussures, les articles coiffants et les champs à inciser ne sont pas couverts par le présent document.

Le présent document spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux tiers effectuant les contrôles en plus de l'étiquetage usuel des dispositifs médicaux, concernant les exigences de fabrication et de traitement. Il fournit des informations sur les caractéristiques des champs chirurgicaux, casaques chirurgicales et tenues de bloc qu'ils soient a usage unique ou réutilisables utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel médical et les équipements et destinés a empêcher la transmission d'agents infectieux entre les patients et le personnel chirurgical au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives. Le présent document spécifie les méthodes d'essai permettant d'évaluer les caractéristiques identifiées des champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc et établit les exigences de performance pour ces produits. Il n'aborde pas les exigences relatives à l'inflammabilité des produits ou à la résistance à la pénétration par rayonnement.