NF EN 13824

NF EN 13824

mars 2005
Norme Annulée

Stérilisation des dispositifs médicaux - Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides - Exigences

Le présent document spécifie les exigences relatives à la conception et au fonctionnement des installations de traitement aseptique et à la validation et au contrôle de routine des procédés aseptiques en vue de la préparation de dispositifs médicaux liquides stériles. Il ne s'applique pas aux produits pharmaceutiques pour lesquels les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication appropriées s'appliquent.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mars 2005

Nombre de pages

61 p.

Référence

NF EN 13824

Codes ICS

11.080.01   Stérilisation et désinfection en général

Indice de classement

S98-117

Numéro de tirage

1 - 25/02/2005

Parenté européenne

EN 13824:2004
Résumé
Stérilisation des dispositifs médicaux - Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides - Exigences

Le présent document spécifie les exigences relatives à la conception et au fonctionnement des installations de traitement aseptique et à la validation et au contrôle de routine des procédés aseptiques en vue de la préparation de dispositifs médicaux liquides stériles. Il ne s'applique pas aux produits pharmaceutiques pour lesquels les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication appropriées s'appliquent.
Norme remplacée par (6)
NF EN ISO 13408-1
septembre 2011
Norme Annulée
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1 : exigences générales

<p>L'ISO 13408-1:2008 spécifie des exigences générales et propose des directives en matière de méthodes, de programmes et de modes opératoires pour le développement, la validation et le contrôle de produits de santé soumis à un traitement aseptique.</p> <p>L'ISO 13408-1:2008 comprend des exigences et des directives relatives au domaine général du traitement aseptique. Des exigences et des directives spécifiques sur les divers procédés et méthodes spécialisés de filtration, de lyophilisation, de nettoyage in situ, de stérilisation in situ et de systèmes isolateurs sont indiquées dans les différentes parties de l'ISO 13408.</p>

NF EN ISO 13408-2
septembre 2011
Norme Annulée
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2 : filtration

<p>L'ISO 13408-2:2003 spécifie les exigences de filtration stérilisante dans le cadre du traitement aseptique des produits de santé. Elle propose également des directives aux utilisateurs de filtre concernant les exigences générales de configuration, de validation et d'opération de routine d'un processus de filtration stérilisante à utiliser pour le traitement aseptique des produits de santé.</p> <p>L'ISO 13408-2:2003 ne concerne pas l'élimination des virus. La filtration stérilisante ne s'applique pas aux fluides contenant des particules dont les principes actifs sont de taille supérieure à la dimension des pores d'un filtre (par exemple vaccins bactériens sur des cellules entières).</p>

NF EN ISO 13408-3
septembre 2011
Norme En vigueur
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3 : lyophilisation

<p>L'ISO 13408-3:2006 spécifie les exigences et donne les lignes directrices relatives à l'équipement, processus, programmes et procédures de contrôle et de validation de la lyophilisation en tant que processus aseptique. Elle n'aborde pas les questions liées aux objectifs physiques/chimiques d'un processus de lyophilisation.</p>

NF EN ISO 13408-4
septembre 2011
Norme En vigueur
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4 : technologies de nettoyage sur place

<p>L'ISO 13408-4:2005 spécifie les exigences générales relatives au nettoyage sur place (NSP) appliqué aux surfaces de l'équipement utilisé pour la fabrication de produits de santé stériles et se trouvant en contact avec le produit en procédant à un traitement aseptique. Elle propose également des directives relatives à la qualification, à la validation, à l'exploitation et au contrôle.</p> <p>L'ISO 13408-4:2005 s'applique aux processus dans lesquels des agents nettoyants sont appliqués sur les surfaces internes de l'équipement qui peuvent être nettoyées sur place, et qui peuvent entrer en contact avec le produit.</p> <p>L'ISO 13408-4:2005 ne s'applique pas aux processus dans lesquels l'équipement est démonté et nettoyé dans une laveuse.</p> <p>L'ISO 13408-4:2005 ne emplace pas ni n'annule des exigences réglementaires nationales, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et/ou les exigences officielles, qui relèvent des juridictions nationales ou régionales particulières.</p>

NF EN ISO 13408-5
septembre 2011
Norme En vigueur
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5 : stérilisation sur place

<p>L'ISO 13408-5:2006 spécifie les exigences générales relatives à la stérilisation sur place (SSP) appliquée aux surfaces de l'équipement utilisé pour la fabrication de produits de santé stériles et se trouvant en contact avec le produit, et ce en procédant à un traitement aseptique; elle propose également des directives relatives à la qualification, à la validation, à l'exploitation et au contrôle.</p> <p>L'ISO 13408-5:2006 s'applique aux procédés au cours desquels des agents stérilisants sont administrés aux surfaces internes de l'équipement qui peuvent être en contact avec le produit.</p>

NF EN ISO 13408-6
septembre 2011
Norme Annulée
Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6 : systèmes isolateurs

<p>L'ISO 13408-6:2005 spécifie les exigences en matière de systèmes isolateurs utilisés pour le traitement aseptique et indique les lignes directrices relatives à la qualification, la biodécontamination, la validation, le fonctionnement et le contrôle des systèmes isolateurs utilisés pour le traitement aseptique des produits de santé.</p> <p>L'ISO 13408-6:2005 se concentre sur l'utilisation des systèmes isolateurs afin de maintenir les conditions aseptiques. Cela peut inclure les applications pour les matières dangereuses.</p> <p>L'ISO 13408-6:2005 n'a pas pour vocation de remplacer ou d'annuler des exigences réglementaires nationales, telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et/ou les exigences officielles, qui relèvent des juridictions nationales ou régionales particulières.</p>

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Sommaire
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  • Avant-propos
    4
  • Introduction
    5
  • 1 Domaine d'application
    5
  • 2 Références normatives
    6
  • 3 Termes et définitions
    6
  • 4 Systèmes de management de la qualité
    10
  • 5 Personnel
    11
  • 5.1 Management du personnel
    11
  • 5.2 Formation pour la qualification de la ZTA
    11
  • 5.3 Conditions sanitaires générales des employés
    12
  • 5.4 Surveillance du personnel
    12
  • 5.5 Vêtements de travail
    12
  • 6 Locaux
    13
  • 7 Milieu utilisé pour le procédé
    13
  • 7.1 Eau
    13
  • 7.2 Autres milieux
    15
  • 8 Qualification du matériel et des installations et validation du procédé
    16
  • 8.1 Généralités
    16
  • 8.2 Requalification et revalidation
    16
  • 9 Procédés
    16
  • 9.1 Nettoyage et désinfection de la ZTA
    16
  • 9.2 Biocharge
    17
  • 9.3 Endotoxines
    17
  • 9.4 Stérilisation, assemblage et utilisation du matériel et des ustensiles de remplissage
    18
  • 9.5 Nettoyage sur place
    18
  • 9.6 Stérilisation sur place à la vapeur
    19
  • 9.7 Fourniture à la ligne de remplissage de composants de conteneurs et de produit stérilisés
    19
  • 9.8 Filtration stérilisante
    20
  • 9.9 Suspensions produites de façon aseptique
    21
  • 9.10 Procédé de remplissage : interventions, rejets
    21
  • 9.11 Lyophilisation
    22
  • 9.12 Étanchéité et conditionnement final
    22
  • 10 Surveillance de l'environnement et contrôles
    22
  • 10.1 Programme de surveillance particulaire
    22
  • 10.2 Programme de surveillance microbiologique
    22
  • 10.3 Analyse des tendances de la surveillance de l'environnement
    23
  • 10.4 Enquêtes et rapports
    23
  • 11 Media fill (essais de simulation de procédé)
    24
  • 12 Essais de stérilité sur le produit fini
    24
  • 12.1 Généralités
    24
  • 12.2 Recherche de positifs lors des essais de stérilité
    24
  • 12.3 Plans d'échantillonnage
    24
  • 13 Libération du produit
    25
  • Annexe A (normative) Salles propres conventionnelles
    26
  • Annexe B (normative) Technologie des isolateurs
    31
  • Annexe C (informative) Suspensions préparées de façon aseptique
    39
  • Annexe D (normative) Lyophilisation
    40
  • Annexe E (normative) Media 1111 (essais de simulation du procédé)
    44
  • Annexe F (informative) Calcul du taux de contamination pour un nombre donné d'unités remplies de milieu de culture
    52
  • Annexe ZA (informative) Articles de cette Norme européenne concernant les exigences essentielles ou les autres dispositions de la Directive du Conseil 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs
    55
  • Annexe ZB (informative) Articles de cette Norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions de la Directive du Conseil 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
    56
  • Bibliographie
    57
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