Le présent document définit des exigences applicables aux concentrés en poudre et liquides à diluer pour être utilisés comme liquides de dialyse pour l'hémodialyse ou les thérapeutiques voisines. Il traite de la qualité et de la pureté chimique et microbiologique et des essais correspondants, du stockage et de l'étiquetage de ces concentrés.
La présente norme spécifie les dispositifs d'identification apposés sur les récipients des solutions concentrées pour hémodialyse. Elle a été élaborée dans le but de limiter les risques de confusion entre les différents types de solutions concentrées.
Le présent document définit les exigences applicables aux concentrés en poudre et liquides à diluer pour être utilisés comme liquides de dialyse pour l'hémodialyse ou les thérapies associées. Il traite de la qualité et de la pureté chimique et microbiologique et des essais correspondants, du stockage et de l'étiquetage de ces concentrés. Le présent document rentre dans le cadre de la Directive 93/42/CEE "dispositifs médicaux". Cette directive ayant été modifiée par la Directive 2007/47/CE une nouvelle version de l'annexe ZA (Amendement 1) a été publiée.
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