NF EN 1441
Dispositifs médicaux - Analyse des risques.
Le présent document spécifie une procédure qui permet au fabricant, d'examiner la sécurité d'un dispositif médical en identifiant les dangers et en estimant les risques qui lui sont associés.
Le présent document spécifie une procédure qui permet au fabricant, d'examiner la sécurité d'un dispositif médical en identifiant les dangers et en estimant les risques qui lui sont associés.
<p> La présente Norme internationale spécifie une procédure pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de la présente Norme internationale sont applicables à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux jugements cliniques relatifs à l'utilisation d'un dispositif médical. La présente Norme internationale ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques. La présente Norme internationale n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système qualité (voir, par exemple, le Tableau G.1). </p>
- Avant-propos3
-
0 Introduction4
-
1 Domaine d'application4
-
2 Définitions4
-
2.1 dommage4
-
2.2 danger4
-
2.3 risque4
-
2.4 analyse des risques5
-
2.5 Sécurité5
-
3 Mode opératoire5
-
3.1 Généralités (étape 1 de la figure 1)5
-
3.2 Identification des caractéristiques qualitatives et quantitatives (étape2 de la figure 1)7
-
3.3 Identification des dangers possibles (étape 3 de la figure 1)9
-
3.4 Estimation des risques relatifs à chaque danger (étape 4 de la figure 1)9
-
3.5 Acceptabilité du risque (étape 5 de la figure1)9
-
3.6 Réduction des risques (étape 6 de la figure 1)10
-
3.7 Génération d'autres dangers (étape 7 de la figure l)10
-
3.8 Évaluation de tous les dangers identifiés (étape 8 de la figure l)10
-
3.9 Compte-rendu de l'analyse des risques (étape 9 de la figure 1)10
-
4 Révision de l'analyse des risques10
- Annexe A (informative) Lignes directrices sur la méthode d'analyse des risques relative à des dispositifs de diagnostic in vitro11
- Annexe B (informative) Lignes directrices sur la méthode d'analyse des risques relative aux dangers toxicologiques12
- Annexe C (informative) Exemples de dangers possibles et des facteurs associés aux dispositifs médicaux qui y contribuent14
- Annexe D (informative) Information sur les techniques d'analyse des risques6
- Annexe E (informative) Bibliographie18
- Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives U E19
COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.
Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !
Demandez votre démo live gratuite, sans engagement
Je découvre COBAZ