NF EN 15986
Symbole à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux - Exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates
Le présent document spécifie des prescriptions relatives à l'étiquetage de tout dispositif médical ou de parties d'un dispositif médical pour indiquer la présence de phtalates lorsque cela est exigé par l'Annexe I de la Directive 93/42/CEE Section 7.5, 2e alinéa. Cela comprend notamment le format du symbole devant être utilisé dans l'étiquetage. Il ne spécifie aucune prescription sur les informations devant être fournies avec les dispositifs médicaux, lesquelles sont abordées dans les normes NF EN 980 et NF EN 1041. Le présent document ne spécifie pas les prescriptions des 1er et 3e alinéas de l'exigence essentielle mentionnée en 7.5.
Le présent document spécifie des prescriptions relatives à l'étiquetage de tout dispositif médical ou de parties d'un dispositif médical pour indiquer la présence de phtalates lorsque cela est exigé par l'Annexe I de la Directive 93/42/CEE Section 7.5, 2e alinéa. Cela comprend notamment le format du symbole devant être utilisé dans l'étiquetage. Il ne spécifie aucune prescription sur les informations devant être fournies avec les dispositifs médicaux, lesquelles sont abordées dans les normes NF EN 980 et NF EN 1041. Le présent document ne spécifie pas les prescriptions des 1er et 3e alinéas de l'exigence essentielle mentionnée en 7.5.
- Avant-propos3
- Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Termes et définitions4
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3 Exigences relatives à l'utilisation5
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4 Symbole d'étiquetage des phtalates5
- Annexe A (informative) Exemples d'utilisation du symbole donné dans la présente Norme européenne7
- Annexe B (informative) Utilisation de la négation de symbole10
- Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux11
- Bibliographie12
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