NF EN 1639

Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. Ce document prescrit les exigences relatives aux instruments utilisés dans la pratique de l'art dentaire et traite de la conception, des matériaux, de la fabrication, des essais, du marquage, de l'étiquetage et de la stérilisation.

Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux instruments utilisés dans la pratique de l'art dentaire et constituant des dispositifs médicaux. Il comporte également les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux composants, à la restérilisation pour les instruments réutilisables, à l'emballage, au marquage, à l'étiquetage ainsi qu'aux informations fournies par le fabricant. Il ne s'applique pas aux sources d'énergie nécessaires auxquelles les instruments doivent être raccordés. Ces sources d'énergie sont traitées dans la NF EN 1640. Le présent document est une norme harmonisée qui vient en appui à la Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux ayant été modifiée par la Directive n° 2007/47/CE, une nouvelle version de l'Annexe ZA donnant la correspondance entre les articles et paragraphes du document et les exigences essentielles de la Directive n° 93/42/CEE modifiée a été élaborée.