Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Il établit les exigences générales relatives aux produits utilisés dans la pratique de l'art dentaire pour la restauration morphologique et fonctionnelle de la denture et qui sont des dispositifs médicaux. Pour les besoins du présent document, ces produits sont définis comme des produits de restauration. Les implants dentaires sont exclus du domaine d'application du présent document. Ils sont décrits dans la norme NF EN 1642. Le présent document comporte également les exigences relatives à la performance attendue, aux caractéristiques de conception, aux composants, à la stérilisation, à l'emballage, au marquage, à l'étiquetage ainsi qu'aux informations fournies par le fabricant.
Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE du Conseil, relative aux dispositifs médicaux. Ce document prescrit les exigences requises des produits utilisés dans la pratique de l'art dentaire pour la reconstruction de la forme et de la fonction des dents (appelés ci-après "Produits pour restauration") et traite de la biocompatibilité, des investigations cliniques, de la conception, des matériaux, de la fabrication, des essais, du marquage, de l'emballage, de l'étiquetage et de la stérilisation.
Le présent document établit les exigences générales relatives aux produits utilisés dans la pratique de l'art dentaire pour la restauration morphologique et fonctionnelle de la denture et qui sont des dispositifs médicaux. Pour les besoins du présent document, ces produits sont définis comme des produits de restauration et d'orthodontie. Les implants dentaires sont exclus du domaine d'application du présent document. Ils sont décrits dans la norme NF EN 1642. Le présent document est une norme harmonisée qui vient en appui à la Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux ayant été modifiée par la Directive n° 2007/47/CE, une nouvelle version de l'Annexe ZA donnant la correspondance entre les articles et paragraphes du document et les exigences essentielles de la Directive n° 93/42/CEE modifiée a été élaborée.
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