NF EN 1642

Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE du Conseil, relative aux dispositifs médicaux. Ce document prescrit les exigences fondamentales relatives aux implants dentaires et traite de la biocompatibilité, des investigations cliniques, de la conception, des matériaux, de la fabrication, des essais, du marquage, de l'emballage, de l'étiquetage et de la stérilisation.

Le présent document établit les exigences générales relatives aux implants dentaires et accessoires. Il donne les exigences relatives à la performance attendue, aux caractéristiques de conception, aux composants, à la stérilisation, à l'emballage, au marquage, à l'étiquetage ainsi qu'aux informations fournies par le fabricant. Les produits dentaires chirurgicalement implantables, qui relèvent de la définition des produits de restauration, sont spécifiquement exclus. Ils sont décrits dans la NF EN 1641. Le présent document est une norme harmonisée qui vient en appui à la Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La Directive n° 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux ayant été modifiée par la Directive n° 2007/47/CE, une nouvelle version de l'Annexe ZA donnant la correspondance entre les articles et paragraphes du document et les exigences essentielles de la Directive n° 93/42/CEE modifiée a été élaborée.