NF EN 30993-1

NF EN 30993-1

décembre 1994
Norme Annulée

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : lignes directrices pour le choix des essais.

Le présent document fournit des lignes directrices concernant : 1) les principes fondamentaux sur lesquels est basée l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ; 2) la définition des classes de dispositifs basées sur la nature et la durée de contact avec le corps humain ; 3) le choix des essais appropriés.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

décembre 1994

Nombre de pages

20 p.

Référence

NF EN 30993-1

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général
11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux

Indice de classement

S99-501

Numéro de tirage

1 - 01/12/1994
Résumé
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : lignes directrices pour le choix des essais.

Le présent document fournit des lignes directrices concernant : 1) les principes fondamentaux sur lesquels est basée l'évaluation biologique des dispositifs médicaux ; 2) la définition des classes de dispositifs basées sur la nature et la durée de contact avec le corps humain ; 3) le choix des essais appropriés.
Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 10993-1
février 1998
Norme Annulée
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et essais.

Sommaire
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Définitions
    1
  • 4 Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des matériaux et dispositifs
    2
  • 5 Catégorisation des dispositifs médicaux
    2
  • 6 Essais
    3
  • 7 Guide de choix des essais d'évaluation biologique
    5
  • 8 Assurance de la qualité des méthodes d'essai
    6
  • Annexes
  • A Analyse
    9
  • B Bibliographie des normes et réglementations internationales et nationales
    10
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