NF EN 30993-5
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : essais concernant la cytotoxicité : méthode in vitro.
Le présent document donne des méthodes d'essai pour mesurer la cytotoxicité des matériaux et dispositifs. L'incubation des cellules en culture est notamment décrite.
Le présent document donne des méthodes d'essai pour mesurer la cytotoxicité des matériaux et dispositifs. L'incubation des cellules en culture est notamment décrite.
La présente norme spécifie deux méthodes d'évaluation du pouvoir cytotoxique in vitro des matériaux et dispositifs médicaux, par contact direct et/ou en présence d'extraits préparés à partir de ceux-ci.
Le présent document décrit des méthodes d'essai pour mesurer la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux.
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1 Domaine d'application1
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2 Référence normative1
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3 Définitions1
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4 Préparation des échantillons2
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4.1 Généralités2
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4.2 Préparation des liquides d'extraction du matériau2
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4.3 Préparation du matériau pour les essais en contact direct2
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5 Lignées cellulaires3
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6 Milieu de culture3
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7 Préparation de la culture-stock cellulaire4
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8 Modes opératoires4
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8.1 Nombre d'exemplaires4
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8.2 Essais à partir d'extraits4
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8.3 Essais en contact direct4
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8.4 Essais en contact indirect5
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8.5 Détermination de la cytotoxicité6
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9 Rapport d'essai6
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10 Interprétation des résultats6
- Annexe
- A Bibliographie7
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