NF EN 455-3

NF EN 455-3

mai 2000
Norme Annulée

Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique

Le présent document spécifie les prescriptions et les méthodes d'essai relatives à la biocompatibilité des gants médicaux à usage unique.

Voir plus
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

mai 2000

Nombre de pages

29 p.

Référence

NF EN 455-3

Codes ICS

11.100.20   Évaluation biologique des dispositifs médicaux
11.140   Équipements des hôpitaux
83.140.99   Autres produits en élastomères ou en matières plastiques

Indice de classement

S97-003

Numéro de tirage

1 - 26/05/2000
Résumé
Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique

Le présent document spécifie les prescriptions et les méthodes d'essai relatives à la biocompatibilité des gants médicaux à usage unique.
Normes remplacées (3)
S90-000
décembre 1990
Norme Annulée
Matériel médico-chirurgical non actif - Spécifications des gants de chirurgie non réutilisables stériles ou réutilisables fabriqués à base de latex

La présente norme spécifie les caractéristiques auxquelles doivent satisfaire les gants de chirurgie non réutilisables stériles ou réutilisables en latex. Les caractéristiques suivantes sont mesurées : les dimensions, la résistance à la traction, l'allongement à la rupture, la charge unitaire pour un allongement donné, la déformation rémanente après allongement, la tenue au vieillissement, l'étanchéité, la conductivité. En outre, sont fixés les niveaux de qualité acceptables (NQA) des lots de fabrication ainsi que le marquage et le conditionnement.

S90-001
décembre 1990
Norme Annulée
Matériel médico-chirurgical non actif - Spécifications des gants médicaux non réutilisables, à base de latex, stériles ou non stériles

La présente norme spécifie les caractéristiques auxquelles doivent satisfaire les gants médicaux en latex. Les caractéristiques suivantes sont mesurées : les dimensions, la résistance au déchirement et à la traction, l'allongement à la rupture, la tenue au vieillissement, l'étanchéité, la conductivité. En outre, sont fixés les niveaux de qualité acceptables (NQA) des lots de fabrication ainsi que le marquage et le conditionnement.

S90-002
décembre 1990
Norme Annulée
Matériel médico-chirurgical non actif - Spécifications des gants médicaux non réutilisables, à base de résine, stériles ou non stériles

La présente norme spécifie les caractéristiques auxquelles doivent satisfaire les gants médicaux en résine. Les caractéristiques suivantes sont mesurées : les dimensions, la résistance au déchirement et à la traction, l'allongement à la rupture, l'étanchéité. En outre, les caractéristiques de l'emballage sont fixées ainsi que les niveaux de qualité acceptables (NQA).

Norme remplacée par (1)
NF EN 455-3
février 2007
Norme Annulée
Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique

Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La présente partie de l'EN 455 spécifie les exigences et essais permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique, ainsi que les exigences d'étiquetage des gants.

Sommaire
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Exigences
    5
  • 5 Méthodes d'essai
    6
  • 6 Rapport d'essai
    7
  • Annexe A (normative) Méthode de dosage des protéines extractibles en milieu aqueux contenues dans les gants à base de caoutchouc naturel par l'essai Lowry modifié
    8
  • Annexe B (informative) Méthodes immunologiques de dosage des protéines extractibles et des allergènes des gants médicaux
    16
  • Annexe C (informative) Analyse des amino-acides (AAA) par chromatographie liquide haute pression (CLHP)
    19
  • Annexe D (informative) Glossaire
    24
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    25
  • Bibliographie
    26
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ