NF EN 46002

juillet 1994

Norme Annulée

Systèmes qualité. Dispositifs médicaux. Exigences particulières relatives à l'application de l'en 29002.

L'EN 29002 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en production et installation. Le présent document, qui se lit conjointement à l'EN 29002, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN 29002.

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de publication

juillet 1994

Nombre de pages

16 p.

Référence

NF EN 46002

Codes ICS

03.120.10 Management et assurance de la qualité

11.040.01 Matériel médical en général

Indice de classement

S99-102

Numéro de tirage

1 - 01/07/1994

Résumé

Systèmes qualité. Dispositifs médicaux. Exigences particulières relatives à l'application de l'en 29002.

L'EN 29002 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en production et installation. Le présent document, qui se lit conjointement à l'EN 29002, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN 29002.

Norme remplacée par (1)

NF EN 46002

décembre 1996

Norme Annulée

Systèmes qualité - Dispositifs médicaux - Exigences particulières relatives à l'application de l'EN ISO 9002.

L'EN ISO 9002 donne le modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations associées. Le présent document, qui se lit conjointement avec l'EN ISO 9002, définit pour les fournisseurs de tous les dispositifs médicaux actifs ou non, implantables ou non et pour diagnostic in vitro, les exigences spécifiques et complémentaires aux exigences générales de l'EN ISO 9002.

Sommaire

Avant-propos
3
0 Introduction
4
1 Objet et domaine d'application
4
1.1 Objet
4
1.2 Domaine d'application
4
2 Références normatives
4
3 Définitions
5
3.1 dispositif médical
5
3.2 dispositif médical actif
5
3.3 dispositif médical implantable actif
5
3.4 disposifif médical implantable
5
3.5 dispositif destiné au diagnostic in vitro
5
3.6 dispositif médical non-actif
6
3.7 dispositif médical stérile
6
3.8 fournisseur
6
3.9 vérification
6
3.10 étiquette
6
3.11 produit
6
3.12 remise en état
7
3.13 réclamation du client
7
3.14 fiche d'avertissement
7
3.15 rappel
7
3.16 étiquetage
7
4 Exigences en matière de système qualité
7
4.1 Responsabilité de la direction
7
4.2 Système qualité
8
4.3 Revue de contrat
8
4.4 Maîtrise des documents
8
4.5 Achats
8
4.6 Produit fourni par l'acheteur
9
4.7 Identification et traçabilité du produit
9
4.8 Maîtrise des procédés
9
4.9 Contrôle et essais
10
4.10 Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai
11
4.11 État des contrôles et des essais
11
4.12 Maîtrise du produit non conforme
11
4.13 Actions correctives
11
4.14 Manutention, stockage, conditionnement et livraison
12
4.15 Enregistrements relatifs à la qualité
13
4.16 Audits qualité internes
13
4.17 Formation
13
4.18 Techniques statistiques
13
Annexe A (informative) Bibliographie
14

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