NF EN 50103

NF EN 50103

février 2003
Norme En vigueur

Guide pour l'application des EN 29001 et EN 46001 et des EN 29002 et EN 46002 à l'industrie des dispositifs médicaux actifs (comprenant les dispositifs actifs implantables)

Le présent document définit les lignes directrices pour les fournisseurs de dispositifs médicaux actifs (y compris les dispositifs médicaux implantables actifs) désirant se conformer à la NF EN 46001 (S 99-101) ou à la NF EN 46002 (S 99-102).

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de publication

février 2003

Nombre de pages

32 p.

Référence

NF EN 50103

Codes ICS

03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

C74-043

Numéro de tirage

1 - 04/03/2003

Parenté européenne

EN 50103:1995
Résumé
Guide pour l'application des EN 29001 et EN 46001 et des EN 29002 et EN 46002 à l'industrie des dispositifs médicaux actifs (comprenant les dispositifs actifs implantables)

Le présent document définit les lignes directrices pour les fournisseurs de dispositifs médicaux actifs (y compris les dispositifs médicaux implantables actifs) désirant se conformer à la NF EN 46001 (S 99-101) ou à la NF EN 46002 (S 99-102).
Sommaire
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    3
  • 1 Objet
    5
  • 2 Références normatives
    5
  • 3 Terminologie et définitions
    6
  • 3.1 Terminologie
    6
  • 3.2 Définitions
    6
  • 4 Directive sur les exigences pour le système qualité
    7
  • 4.1 Responsabilité de la direction
    7
  • 4.2 Système qualité
    10
  • 4.3 Revue de contrat
    10
  • 4.4 Maîtrise de la conception
    11
  • 4.5 Maîtrise des documents
    13
  • 4.6 Achats
    14
  • 4.7 PRODUIT fourni par L'ACHETEUR
    17
  • 4.8 Identification et TRAÇABILITÉ du PRODUIT
    17
  • 4.9 Maîtrise des procédés
    18
  • 4.10 CONTRÔLE et essais
    19
  • 4.11 Equipements de CONTRÔLE, de mesure et d'essai
    20
  • 4.12 Etats des CONTRÔLES et des essais
    20
  • 4.13 Maîtrise du PRODUIT non conforme
    20
  • 4.14 ACTIONS CORRECTIVES
    21
  • 4.15 Manutention, stockage, conditionnement et livraison
    23
  • 4.16 Enregistrements relatifs à la qualité
    24
  • 4.17 AUDITS QUALITÉ internes
    25
  • 4.18 Formation
    26
  • 4.19 Soutien après la vente
    27
  • 4.20 Techniques statistiques
    27
  • ANNEXES
  • A (Informative) - Terminologie- Index des termes
    29
  • B (Informative) - Bibliographie
    30
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