NF EN 540
Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains
Le présent document constitue une aide pour les fabricants, autorités de réglementation et investigateurs, pour conduire les investigations cliniques des dispositifs médicaux, avant leur commercialisation.
Le présent document constitue une aide pour les fabricants, autorités de réglementation et investigateurs, pour conduire les investigations cliniques des dispositifs médicaux, avant leur commercialisation.
Le présent document définit les exigences pour l'organisation et la conduite d'une investigation clinique, si elle est justifiée, pour un dispositif médical (à l'exception de ceux pour le diagnostic in vitro) afin de démontrer ses performances, de révéler tout événement indésirable et d'évaluer les risques acceptables.
- Avant-propos3
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0 Introduction4
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1 Domaine d'application4
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2 Références normatives4
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3 Terminologie et définitions5
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4 Prescriptions générales6
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5 Méthodologie7
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6 Présentation des résultats13
- Annexe A (informative) Bibliographie14
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