NF EN 550
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Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
Ce document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation, au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation de dispositifs médicaux par l'oxyde d'éthylène.
Ce document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation, au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation de dispositifs médicaux par l'oxyde d'éthylène.
<p>L'ISO 11135-1:2007 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène.</p> <p>Les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de l'ISO 11135-1:2007 ne sont pas présumés être efficaces concernant l'inactivation des agents responsables d'encéphalopathies spongiformes telles que la scrapie, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans différents pays pour la stérilisation du matériel susceptible d'avoir été contaminé par ces agents.</p>
- Avant-propos3
- Introduction4
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1Domaine d'application 5
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2Références normatives 5
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3 Définitions6
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4 Généralités9
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5 Validation11
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6Maîtrise et surveillance du procédé 13
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7Libération du produit après stérilisation 14
- Annexe A(normative) Méthode de calcul des valeurs D par la méthode B de qualification opérationnelle microbiologique 17
- Annexe B(informative) Guide d'application de l'EN 550 19
- Annexe C(informative) Bibliographie 35
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