NF EN 60601-1-11

NF EN 60601-1-11

août 2015
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 1-11 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTEMES ÉLECTROMÉDICAUX, destinés à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE, selon la définition donnée en 3.1, et spécifiés par le FABRICANT dans les instructions d'utilisation. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.

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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux n° 93/42/CE
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

août 2015

Nombre de pages

68 p.

Référence

NF EN 60601-1-11

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

C74-021

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

IEC 60601-1-11:2015

Parenté européenne

EN 60601-1-11:2015
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 1-11 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTEMES ÉLECTROMÉDICAUX, destinés à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE, selon la définition donnée en 3.1, et spécifiés par le FABRICANT dans les instructions d'utilisation. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive Dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.
Normes remplacées (1)
NF EN 60601-1-11
août 2010
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 1-11 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile

Le présent document s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX, destinés par leur FABRICANT à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS À DOMICILE, sans distinguer si l'APPAREIL EM OU le SYSTÈME EM est prévu pour être utilisé par un OPÉRATEUR NON SPÉCIALISTE OU par du personnel de santé qualifié Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive MDD (93/42/EEC) du 01/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application, objet et normes connexes
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 * Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
  • 6 * Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • 7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
  • 8 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
  • 9 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
  • 10 Construction de l'APPAREIL EM
  • 11 * Protection contre la strangulation ou l'asphyxie
  • 12 Exigences supplémentaires pour les émissions électromagnétiques des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • 13 Exigences supplémentaires relatives aux SYSTEMES D'ALARME des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
  • Annexe (normative)
  • Annexe A (informative) Lignes directrices générales et justifications
  • Annexe B (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
  • Annexe C (informative) Symboles relatifs au marquage
  • Annexe ZA(normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
  • Annexe ZZ(informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives UE
  • Bibliographie
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