NF EN 60601-1-2
Entre dans le champ d'application de la Directive Compatibilité Electromagnétique n° 2004/108/CE, de la Directive n° 2014/30/CE et de la Directive n° 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux
NF EN 60601-1-2
décembre 2016
Norme
En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive Compatibilité Electromagnétique n° 2004/108/CE du 15/12/2004, de la Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique et de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Informations complémentaires
Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Date de publication
décembre 2016
Nombre de pages
104 p.
Référence
NF EN 60601-1-2
Codes ICS
11.040.01 Matériel médical en général
33.100.01 Compatibilité électromagnétique en général
33.100.10 Émission
33.100.20 Immunité
Indice de classement
C74-012
Numéro de tirage
1
Parenté internationale
Parenté européenne
EN 60601-1-2:2015
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Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive Compatibilité Electromagnétique n° 2004/108/CE du 15/12/2004, de la Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique et de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive Compatibilité Electromagnétique n° 2004/108/CE du 15/12/2004, de la Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique et de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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Normes remplacées
(1)
NF EN 60601-1-2
septembre 2007
Norme
Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS et SYSTEMES EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive "Compatibilité électromagnétique" du 3/05/1989.
Sommaire
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-
1 Domaine d'application, objet et normes connexes
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2 Références normatives
-
3 Termes et définitions
-
4 Exigences générales
-
5 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
-
6 Documentation des essais
-
7 Exigences d'EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES applicables aux APPAREILS EM et SYSTEMES EM
-
8 Exigences concernant l'IMMUNITE électromagnétique applicables aux APPAREILS EM et SYSTEMES EM
-
9 * Rapport d'essai
- Annexe (normative)
- Annexe A (informative)Guide général et justifications
- Annexe B (informative)Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
- Annexe C (informative)Lignes directrices relatives à la classification selon la CISPR 11
- Annexe D (informative)Lignes directrices pour l'application de la IEC 60601-1-2 aux normes particulières
- Annexe E (informative)Détermination des NIVEAUX D'ESSAI D'IMMUNITE pour des ENVIRONNEMENTS SPECIAUX
- Annexe F (informative)GESTION DES RISQUES pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES eu égard aux PERTURBATIONS ELECTROMAGNETIQUES
- Annexe G (informative)Lignes directrices: Plan d'essai
- Annexe H (informative)EMISSIONS des câbles COUPLES AU PATIENT
- Annexe I (informative)Identification des critères de réussite/échec à l'essai d'IMMUNITE
- Annexe ZA(normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
- Annexe ZZ(informative) Couverture des exigences essentielles des directives UE
- Bibliographie Bibliographie
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