Le présent document constitue une révision technique. Il prend en compte les appareils électromédicaux ainsi que les systèmes électromédicaux. Il établit des limites minimales de performances en présence des niveaux de perturbation électromagnétique, attendus. Le présent document permet la modulation des niveaux d'immunité en fonction des avantages démontrés ou bien de la condition d'environnement électromagnétique particulière. Enfin, ce document introduit les concepts de performances essentielles et permet ainsi la détermination des essais requis, en s'appuyant sur l'analyse des risques. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993 modifiée par 98/79/CE du 27/10/1998, par 2000/70/CE du 16/11/2000 et par 2001 /104/CE du 7/12/2001, de la Directive "Compatibilité électromagnétique" n° 89/336/CEE du 3/05/1989 modifiée par 92/31/CEE du 28/04/1992, par 93/68/CEE du 22/07/1993 et par 97/24/CE du 17/06/1997 et de la Directive RTTE n° 1999/5/CE du 09/03/1999.
Ce document complète la norme NF EN 60601-1 en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique des appareils électromédicaux.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS et SYSTEMES EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux et de la Directive "Compatibilité électromagnétique" du 3/05/1989.
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