NF EN 60601-1-3

NF EN 60601-1-3

juin 2008
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 1-3 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS et SYSTEMES EM. Il s'applique aux APPAREILS A RAYONNEMENT X et à leurs sous-ensembles, dont les IMAGES RADIOLOGIQUES d'un PATIENT humain sont utilisées à des fins de diagnostic, de planification ou de guide pour les procédures médicales Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive Basse Tension n° 93/42/CEE - Édition corrigée et ré-imprimée le 20130801
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Sécurité, Gestion des risques et SST, QSE

Date de publication

juin 2008

Nombre de pages

54 p.

Référence

NF EN 60601-1-3

Codes ICS

11.040.50   Appareils de radiographie
13.280   Protection contre les rayonnements

Indice de classement

C74-014

Numéro de tirage

2 - 01/08/2013

Parenté internationale

IEC 60601-1-3:2008

Parenté européenne

EN 60601-1-3:2008
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 1-3 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS et SYSTEMES EM. Il s'applique aux APPAREILS A RAYONNEMENT X et à leurs sous-ensembles, dont les IMAGES RADIOLOGIQUES d'un PATIENT humain sont utilisées à des fins de diagnostic, de planification ou de guide pour les procédures médicales Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Normes remplacées (1)
NF EN 60601-1-3
décembre 1994
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Première partie : règles générales de sécurité - 3 - Norme collatérale : règles générales pour la radioprotection dans les équipements à rayonnement X de diagnostic

Cette norme spécifie des mesures de protection à prendre sur les appareils à rayonnement X utilisés dans le diagnostic médical.

Sommaire
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  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    7
  • 1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    9
  • 1.1 Domaine d'application
    9
  • 1.2 Objet
    9
  • 1.3 Normes connexes
    9
  • 2 Références normatives
    10
  • 3 Termes et définitions
    10
  • 4 Exigences générales
    21
  • 4.1 Déclaration de conformité
    21
  • 4.2 Composition des matériaux de référence
    21
  • 5 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    21
  • 5.1 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS EM OU des parties d'APPAREIL EM
    21
  • 5.2 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
    22
  • 6 Gestion des RAYONNEMENTS
    25
  • 6.1 Généralités
    25
  • 6.2 Déclenchement et arrêt de l'IRRADIATION
    25
  • 6.3 Dose de RAYONNEMENT et QUALITE DE RAYONNEMENT
    25
  • 6.4 Indication des états de fonctionnement
    26
  • 6.5 SYSTEME DE COMMANDE AUTOMATIQUE
    27
  • 6.6 Réduction du RAYONNEMENT DIFFUSE
    28
  • 6.7 Performances d'imagerie
    28
  • 7 QUALITE DE RAYONNEMENT
    29
  • 7.1 COUCHES DE DEMI-TRANSMISSION et FILTRATION TOTALE dans les APPAREILS A RAYONNEMENT X
    29
  • 7.2 Forme d'onde de la HAUTE TENSION RADIOGENE
    29
  • 7.3 Indication des propriétés du FILTRE
    30
  • 7.4 Essai de FILTRATION par des matériaux inamovibles
    30
  • 7.5 Essai concernant les FILTRES ADDITIONNELS et les matériaux
    31
  • 7.6 Essai de la COUCHE DE DEMI-TRANSMISSION
    31
  • 8 Limitation de l'étendue du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X et relation entre FAISCEAU DE RAYONNEMENT X et SURFACE RECEPTRICE DE L'IMAGE
    31
  • 8.1 Généralités
    31
  • 8.2 Enveloppe des TUBES RADIOGENES
    31
  • 8.3 DIAPHRAGME de limitation dans les GAINES EQUIPEES
    31
  • 8.4 Confinement du RAYONNEMENT EXTRA-FOCAL
    31
  • 8.5 Relation entre CHAMP DE RAYONNEMENT X et SURFACE RECEPTRICE DE L'IMAGE
    32
  • 9 DISTANCE FOYER-PEAU
    33
  • 9.1 Généralités
    33
  • 9.2 Informations dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
    33
  • 10 ATTENUATION du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X entre le PATIENT et le RECEPTEUR D'IMAGE RADIOLOGIQUE
    33
  • 10.1 Généralités
    33
  • 10.2 Informations dans les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
    33
  • 11 Protection contre le RAYONNEMENT RESIDUEL
    34
  • 12 * Protection contre le RAYONNEMENT DE FUITE
    34
  • 12.1 Généralités
    34
  • 12.2 Montage des ENSEMBLES RADIOGENES A RAYONNEMENT X et DISPOSITIONS DE FORMATION DE L'IMAGE PAR RAYONNEMENT
    35
  • 12.3 Indication des conditions D'APPLICATION DE CHARGE de référence
    35
  • 12.4 RAYONNEMENT DE FUITE pendant l'ETAT EN CHARGE
    35
  • 12.5 RAYONNEMENT DE FUITE hors de l'ETAT EN CHARGE
    36
  • 13 Protection contre les RAYONNEMENTS PARASITES
    36
  • 13.1 Généralités
    36
  • 13.2 Commande de l'APPAREIL A RAYONNEMENT X à partir d'une ZONE PROTEGEE
    37
  • 13.3 Protection par la distance
    37
  • 13.4 * ZONES SIGNIFICATIVES D'OCCUPATION désignées
    37
  • 13.5 Poignées et dispositifs de commande
    38
  • 13.6 * Essai concernant le RAYONNEMENT PARASITE
    38
  • Annexe A (informative) Guide général et justifications
    40
  • Annexe B (informative) Valeurs des séries R'10 et R'20, ISO 497
    42
  • Annexe C (informative) Correspondance entre la présente Edition 2 de la IEC 60601-1-3 et l'Edition 1
    43
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    45
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    46
  • Bibliographie
    47
  • Index des termes définis dans la présente norme collatérale
    49
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