NF EN 60601-1-3
Appareils électromédicaux - Première partie : règles générales de sécurité - 3 - Norme collatérale : règles générales pour la radioprotection dans les équipements à rayonnement X de diagnostic
Cette norme spécifie des mesures de protection à prendre sur les appareils à rayonnement X utilisés dans le diagnostic médical.
Cette norme spécifie des mesures de protection à prendre sur les appareils à rayonnement X utilisés dans le diagnostic médical.
Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS et SYSTEMES EM. Il s'applique aux APPAREILS A RAYONNEMENT X et à leurs sous-ensembles, dont les IMAGES RADIOLOGIQUES d'un PATIENT humain sont utilisées à des fins de diagnostic, de planification ou de guide pour les procédures médicales Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
- AVANT-PROPOS2
- INTRODUCTION6
- SECTION 1: GÉNÉRALITÉS
-
1 Domaine d'application, objet et référence à d'autres normes7
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1.201 Domaine d'application7
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1.202 Objet7
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1.203 Références à d'autres normes7
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2 Terminologie et définitions9
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2.201 Termes définis9
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2.202 Conditions d'utilisation de termes définis9
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2.203 Composition des matériaux de référence10
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2.204 Degrés d'exigence et termes divers10
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2.205 GRANDEURS LIÉES AU RAYONNEMENT et unités11
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4 Prescriptions générales relatives aux essais11
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4.201 Conformité11
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6 Identification, marquage et documentation11
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6.1 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS ou des parties d'APPAREIL11
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6.8 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT12
- SECTION 5: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
-
29 RAYONNEMENTS X13
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29.201 QUALITÉ DE RAYONNEMENT13
- À RAYONNEMENT X14
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29.202 Limitation et indication de l'étendue du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X18
- RAYONNEMENT X19
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29.203 Relation entre le CHAMP DE RAYONNEMENT X et la SURFACE RÉCEPTRICE DE L'IMAGE23
-
29.204 RAYONNEMENT DE FUITE26
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29.205 DISTANCE FOYER-PEAU29
-
29.206 ATTÉNUATION du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X30
-
29.207 BARRIÈRE DE PROTECTION CONTRE LE FAISCEAU31
-
29.208 Protection contre le RAYONNEMENT PARASITE34
- Annexes
- AAA - Recommandations pour la fourniture d'informations relatives au RAYONNEMENT PARASITE47
- BBB - Index des termes définis50
- CCC - Références normatives aux DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT, INSTRUCTIONS D'UTILISATION et INSTRUCTIONS DE MONTAGE53
- Annexe ZA (normative) Autres publications internationales citées dans la présente norme avec les référen ces des publications européennes correspondantes54
- Annexe ZB (informative) Autres publications internationales citées dans la présente norme avec les référen ces des publications européennes correspondantes55
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