NF EN 60601-1-8

NF EN 60601-1-8

octobre 2007
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 1-8 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Informations complémentaires
Entre dans le champ d'application de la Directive relative aux "Dispositifs Médicaux" n° 93/42/CEE
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

octobre 2007

Nombre de pages

85 p.

Référence

NF EN 60601-1-8

Codes ICS

11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

C74-018

Numéro de tirage

2 - 01/05/2010

Parenté internationale

IEC 60601-1-8:2006

Parenté européenne

EN 60601-1-8:2007
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 1-8 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux

Le présent document s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Normes remplacées (2)
NF EN 60601-1-8
novembre 2005
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 1-8 : règles générales de sécurité - Norme collatérale : règles générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme dans l'équipement électromédical et les systèmes électromédicaux

Le présent document spécifie les exigences applicables aux SYSTEMES D'ALARME et aux SIGNAUX D'ALARME des APPAREILS ET DES SYSTEMES ELECTROMEDICAUX. Il donne également des lignes directrices pour l'application des SYSTEMES D'ALARME. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

NF EN 60601-1-8/A1
septembre 2006
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Partie 1-8 : règles générales de sécurité - Norme collatérale : règles générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux

Le présent document modifie l'introduction, l'article 201, le tableau 208 et l'annexe AAA de la norme NF EN 60601-1-8. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

Sommaire
  • AVANT-PROPOS
    2
  • INTRODUCTION
    6
  • 1 Domaine d'application, objet et normes connexes
    7
  • 1.1 Domaine d'application
    7
  • 1.2 Objet
    7
  • 1.3 Normes connexes
    7
  • 2 Références normatives
    8
  • 3 Termes et définitions
    8
  • 4 Exigences générales
    12
  • 5 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    13
  • 5.1 Voyants lumineux et organes de commande
    13
  • 5.2 Documents d'accompagnement
    13
  • 6 Systèmes d'alarme
    13
  • 6.1 Condition d'alarme
    13
  • 6.2 Indications pour les systèmes d'alarme intelligents
    14
  • 6.3 Génération des signaux d'alarme
    15
  • 6.4 Indication des délais
    20
  • 6.5 PREREGLAGES D'ALARME
    20
  • 6.6 LIMITE D'ALARME
    23
  • 6.7 Sécurité du SYSTEME D'ALARME
    24
  • 6.8 Etats de désactivation du SIGNAL D'ALARME
    24
  • 6.9 REINITIALISATION DE L'ALARME
    26
  • 6.10 SIGNAUX D'ALARME AVEC ET SANS VERROUILLAGE
    26
  • 6.11 SYSTEME D'ALARME REPARTI
    27
  • 6.12 Constitution d'un journal de CONDITION D'ALARME
    28
  • Annexe A (informative) Guide général et justifications
    29
  • Annexe B (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM
    63
  • Annexe C (normative) Symboles sur le marquage
    66
  • Annexe D (informative) Lignes directrices concernant les SIGNAUX D'ALARME sonores
    70
  • Annexe E (informative) SIGNAUX D'ALARME vocaux
    71
  • Annexe F (normative) Mélodies réservées pour les SIGNAUX D'ALARME
    74
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
    79
  • Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE
    80
  • Bibliographie
    75
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